మార్చి 9: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ దీనికి ఆమోదం తెలిపింది mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc. [ఇప్పుడు AbbVieలో భాగం]) FRα పాజిటివ్, ప్లాటినం-రెసిస్టెంట్ ఎపిథీలియల్ అండాశయం, ఫెలోపియన్ ట్యూబ్ లేదా ప్రైమరీ పెరిటోనియల్ క్యాన్సర్ ఉన్న వయోజన రోగులలో ఉపయోగించబడుతుంది. ఈ ఆమోదం ప్రత్యేకంగా ఒకటి నుండి మూడు ముందు దైహిక చికిత్సా విధానాలను పొందిన రోగులకు. FDA ఆమోదం పొందిన పరీక్ష రోగులను ఎంపిక చేయడానికి ఆధారంగా పనిచేస్తుంది. Mirvetuximab soravtansine-gynx గతంలో వేగవంతమైన ఆమోదం పొందింది ఈ నిర్దిష్ట సూచన కోసం.
మా చికిత్స యొక్క ప్రభావం అధ్యయనంలో అంచనా వేయబడింది 0416 (MIRASOL, NCT04209855), ఇది అనేక కేంద్రాలలో నిర్వహించబడిన ట్రయల్. ప్రయోగం ఓపెన్-లేబుల్, అంటే రోగులకు మరియు పరిశోధకులకు ఏ చికిత్స నిర్వహించబడుతుందో తెలుసు. ఇది సక్రియ-నియంత్రణలో కూడా ఉంది, అంటే వేరే చికిత్సను పొందుతున్న ఒక పోలిక సమూహం ఉంది. విచారణ యాదృచ్ఛికంగా చేయబడింది, అంటే రోగులు యాదృచ్ఛికంగా చికిత్స సమూహాలకు కేటాయించబడ్డారు. ట్రయల్‌లో ప్లాటినం-రెసిస్టెంట్ ఎపిథీలియల్ అండాశయం, ఫెలోపియన్ ట్యూబ్ లేదా ప్రైమరీ పెరిటోనియల్ క్యాన్సర్ ఉన్న 453 మంది రోగులు ఉన్నారు. దైహిక చికిత్స యొక్క గరిష్టంగా మూడు మునుపటి కోర్సులు చేయించుకోవడానికి రోగులు అనుమతించబడ్డారు. VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx అస్సే అంచనా వేసినట్లుగా, ట్రయల్‌లో కణితులు సానుకూల FRα వ్యక్తీకరణను కలిగి ఉన్న రోగులు ఉన్నారు. ప్రతి 1 వారాలకు ఒక ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్‌గా 1 mg/kg (ఆదర్శ శరీర బరువుకు సర్దుబాటు చేయబడింది) లేదా పరిశోధకుడు (పాక్లిటాక్సెల్) ఎంపిక చేసిన కీమోథెరపీని స్వీకరించడానికి mirvetuximab soravtansine-gynxని స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా 6:3 నిష్పత్తిలో పాల్గొనేవారు కేటాయించబడ్డారు. , పెగిలేటెడ్ లిపోసోమల్ డోక్సోరోబిసిన్, లేదా టోపోటెకాన్) వారి వ్యాధి మరింత తీవ్రమయ్యే వరకు లేదా వారు ఆమోదయోగ్యం కాని స్థితికి వచ్చే వరకు దుష్ప్రభావాలు. ది విచారణ ఫలితాలు మునుపటి వేగవంతమైన ఆమోదం ద్వారా నిర్దేశించబడినట్లుగా, mirvetuximab soravtansine-gynx కోసం పోస్ట్-మార్కెటింగ్ ప్రమాణానికి అనుగుణంగా ఉంటుంది.
పరిశోధకుడిచే నిర్ణయించబడిన మొత్తం మనుగడ (OS), పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) మరియు పరిశోధకుడి మూల్యాంకనం ప్రకారం ధృవీకరించబడిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) ప్రభావం యొక్క ప్రాథమిక కొలతలు. పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) మరియు మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) యొక్క మూల్యాంకనం ప్రతిస్పందన మూల్యాంకన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడింది ఘన కణితులు (RECIST), వెర్షన్ 1.1. మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ (OS) మిర్వెటుక్సిమాబ్ సోరావ్టాన్సిన్-గైన్క్స్ ఆర్మ్‌లో 16.5 నెలలు (95% విశ్వాస విరామం [CI]: 14.5, 24.6) మరియు కెమోథెరపీ ఆర్మ్‌లో 12.7 నెలలు (95% CI: 10.9, 14.4). OS కోసం ప్రమాద నిష్పత్తి (HR) 0.67 p-విలువతో 95 (0.50% CI: 0.88, 0.0046). వివిధ చికిత్స సమూహాలకు మధ్యస్థ పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) 5.6 నెలలు (95% విశ్వాస విరామం [CI]: 4.3, 5.9) మరియు 4.0 నెలలు (95% CI: 2.9, 4.5). ప్రమాద నిష్పత్తి (HR) 0.65 (95% CI: 0.52, 0.81) p-విలువ 0.0001 కంటే తక్కువ. మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) 42% (95% విశ్వాస విరామం [CI]: 36, 49), మరియు రెండవ సమూహానికి ప్రతిస్పందన రేటు 16% (95% CI: 12, 22) (p-విలువ <0.0001 )
సూచించే మెటీరియల్‌లో కంటి దెబ్బతినడం, అలాగే న్యుమోనైటిస్, పెరిఫెరల్ న్యూరోపతి మరియు పిండం-పిండం హాని కోసం హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు కోసం ఒక పెట్టె హెచ్చరిక ఉంటుంది. అసాధారణమైన ప్రయోగశాల ఫలితాలతో సహా చాలా తరచుగా వచ్చే దుష్ప్రభావాలు (≥ 20%) ఎలివేటెడ్ అస్పార్టేట్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, అలసట, ఎలివేటెడ్ అలనైన్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, అస్పష్టమైన దృష్టి, వికారం, ఎలివేటెడ్ ఆల్కలీన్ ఫాస్ఫేటేస్, డయేరియా, పొత్తికడుపు నొప్పులు, నొప్పులు తగ్గాయి tes , తగ్గిన ప్లేట్‌లెట్స్, తగ్గిన మెగ్నీషియం, తగ్గిన హిమోగ్లోబిన్, డ్రై ఐ, మలబద్ధకం, తగ్గిన ల్యూకోసైట్‌లు, వాంతులు, తగ్గిన అల్బుమిన్, తగ్గిన ఆకలి మరియు న్యూట్రోఫిల్స్ తగ్గాయి.
mirvetuximab soravtansine-gynx కోసం సూచించబడిన మోతాదు 6 mg/kg సర్దుబాటు చేయబడిన ఆదర్శ శరీర బరువును ప్రతి 3 వారాలకు (21-రోజుల చక్రం) ఇంట్రావీనస్‌గా వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు అందించబడుతుంది.
