నవంబర్ 10: ఒకటి నుండి మూడు పూర్వ దైహిక చికిత్సా విధానాలను కలిగి ఉన్న మరియు ఫోలేట్ రిసెప్టర్ ఆల్ఫా (FR) పాజిటివ్, ప్లాటినం-రెసిస్టెంట్ ఎపిథీలియల్ అండాశయం, ఫెలోపియన్ ట్యూబ్ లేదా ప్రైమరీ పెరిటోనియల్ క్యాన్సర్ ఉన్న వయోజన రోగులకు, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మిర్వెటుక్సిమాబ్ సొరవ్టాన్సిన్-కి వేగవంతమైన ఆమోదం ఇచ్చింది- గైన్క్స్ (ఎలాహెర్, ఇమ్యునోజెన్, ఇంక్.). మైక్రోటూబ్యూల్ ఇన్హిబిటర్ మరియు ఫోలేట్ రిసెప్టర్ ఆల్ఫా డైరక్ట్ యాంటీబాడీ మిర్వెటుక్సిమాబ్ సోరావ్టాన్సిన్-జింక్స్‌లో మిళితం చేయబడ్డాయి. ఏ రోగులు చికిత్స పొందుతారో నిర్ణయించడానికి FDA- ఆమోదించబడిన పరీక్ష ఉపయోగించబడుతుంది.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.)కి పైన పేర్కొన్న సూచన కోసం సహచర రోగనిర్ధారణ సాధనంగా FDA అనుమతి ఇవ్వబడింది.
స్టడీ 0417 (NCT04296890), FR-పాజిటివ్, ప్లాటినం-రెసిస్టెంట్ ఎపిథీలియల్ అండాశయం, ఫెలోపియన్ ట్యూబ్ లేదా ప్రైమరీ పెరిటోనియల్ క్యాన్సర్‌తో 106 మంది రోగులతో కూడిన సింగిల్ ఆర్మ్ ట్రయల్, చికిత్స యొక్క ప్రభావాన్ని అంచనా వేసింది. రోగులకు దైహిక చికిత్స యొక్క మూడు మునుపటి పంక్తులు అనుమతించబడ్డాయి. రోగులందరికీ బెవాసిజుమాబ్ అవసరం. పైన పేర్కొన్న పరీక్షను ఉపయోగించి FR వ్యక్తీకరణకు కణితులు సానుకూలంగా పరీక్షించబడిన రోగులను అధ్యయనంలో చేర్చారు. రోగులకు అంటువ్యాధి లేని మధ్యంతర ఊపిరితిత్తుల వ్యాధి, గ్రేడ్ >1 పరిధీయ నరాలవ్యాధి, కార్నియల్ సమస్యలు లేదా కంటి జబ్బులు ఉన్నట్లయితే వారు అనర్హులు.
రోగులు వారి పరిస్థితి పురోగమించే వరకు లేదా దుష్ప్రభావాలు భరించలేనంత వరకు ప్రతి మూడు వారాలకు mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (సర్దుబాటు చేసిన ఆదర్శ శరీర బరువు ఆధారంగా) యొక్క ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్ పొందారు. మొదటి 36 వారాలలో ప్రతి ఆరు వారాలకు, ఆపై ప్రతి 12 వారాలకు, కణితి ప్రతిస్పందన మూల్యాంకనాలు నిర్వహించబడతాయి.
పరిశోధకుడిచే నిర్ణయించబడిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR) మరియు RECIST వెర్షన్ 1.1 ప్రకారం కొలవబడినవి ప్రాథమిక సమర్థత ఫలిత చర్యలు. ధృవీకరించబడిన ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) మరియు మధ్యస్థ DOR 6.9 నెలలు (95% CI: 5.6, 9.7) ప్లాటినం నిరోధక, పరిమాణాత్మక అనారోగ్యం మరియు కనీసం ఒక వ్యాధిని పొందిన రోగుల యొక్క సమర్థత మూల్యాంకన నమూనాలో. మోతాదు (104 రోగులు).
దృష్టి లోపం, అలసట, పెరిగిన అస్పార్టేట్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, వికారం, పెరిగిన అలనైన్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, కెరాటోపతి, పొత్తికడుపు నొప్పి, లింఫోసైట్‌లు తగ్గడం, పరిధీయ నరాలవ్యాధి, విరేచనాలు, అల్బుమిన్ తగ్గుదల, మలబద్ధకం, పెరిగిన ఆల్కలీన్ ఫాస్ఫేటేస్, క్షీణత నేత్ర ఫాస్ఫేటేస్, క్షీణత మాగ్నస్‌ఫోఫ్టేజ్, తగ్గుదల హిమోగ్లోబిన్ తగ్గడం అనేది ప్రయోగశాల అసాధారణతలతో సహా అత్యంత సాధారణ (20%) ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు. ఉత్పత్తి లేబుల్‌పై కంటి విషపూరితం కోసం బాక్స్డ్ హెచ్చరిక ఉంది.
mirvetuximab soravtansine-gynx యొక్క సూచించబడిన మోతాదు 6 mg/kg సర్దుబాటు చేయబడిన ఆదర్శ శరీర బరువు (AIBW), వ్యాధి పురోగతి లేదా తట్టుకోలేని విషపూరితం వరకు ప్రతి 21 రోజులకు (చక్రం) ఒకసారి ఇంట్రావీనస్‌గా ఇవ్వబడుతుంది.
Elahere కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి.
