డిసెంబర్ 2022: ఆస్పరాగినేస్ ఎర్వినియా క్రిసాంథెమి (రీకాంబినెంట్)-రైన్ కోసం కొత్త సోమవారం-బుధవారం-శుక్రవారం డోసింగ్ షెడ్యూల్‌ను ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (రైలేజ్, జాజ్ ఫార్మాస్యూటికల్స్) ఆమోదించింది. సవరించిన ప్రోటోకాల్ ప్రకారం రోగులు సోమవారం మరియు బుధవారం ఉదయం 25 mg/m2 ఇంట్రామస్కులర్‌గా మరియు శుక్రవారం మధ్యాహ్నం 50 mg/m2 ఇంట్రామస్కులర్‌గా పొందాలి. అదనంగా, ఇది ప్రతి 25 గంటలకు 2 mg/m48 మోతాదులో ఇంట్రామస్కులర్‌గా ఇంజెక్ట్ చేయడానికి అనుమతించబడుతుంది.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with తీవ్రమైన లింఫోబ్లాస్టిక్ లుకేమియా (అన్ని) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
స్టడీ JZP458-201 (NCT04145531), ఒక ఓపెన్-లేబుల్ మల్టీసెంటర్ ప్రయోగంలో రైలేజ్ వివిధ మోతాదులు మరియు పద్ధతులలో పంపిణీ చేయబడింది, రైలేజ్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ 225 మంది రోగులలో అంచనా వేయబడింది. వివిధ సమయ బిందువులలో బ్లడ్ ఆస్పరాగినేస్ కార్యాచరణను అంచనా వేయడానికి ఒక నమూనాను రూపొందించడానికి ఫలితాలు ఉపయోగించబడ్డాయి.
కల్పిత జనాభాలో అనుకరణ ఆధారంగా, 0.1 U/mL స్థాయి కంటే ఎక్కువ నాడిర్ సీరం ఆస్పరాగినేస్ యాక్టివిటీ (NSAA) యొక్క సాధన మరియు నిర్వహణ సమర్థతను గుర్తించడానికి ఉపయోగించబడింది. బుధవారం ఉదయం రైలేజ్ యొక్క 25 mg/m2 మోతాదు మరియు శుక్రవారం మధ్యాహ్నం 50 mg/m2 మోతాదును అనుసరించి, అనుకరణ ఫలితాల ప్రకారం, NSAA 0.1 U/mLని నిర్వహించే రోగుల నిష్పత్తి 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) మరియు 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%).
బహుళ-ఏజెంట్ కెమోథెరపీలో భాగంగా సూచించిన మోతాదులలో రైలేజ్ ఇచ్చిన రోగులందరిలో న్యూట్రోపెనియా, రక్తహీనత లేదా థ్రోంబోసైటోపెనియా గమనించబడింది. వైవిధ్య కాలేయ పరీక్షలు, వికారం, కండరాల నొప్పి, అంటువ్యాధులు, అలసట, తలనొప్పి, జ్వరసంబంధమైన న్యూట్రోపెనియా, పైరెక్సియా, రక్తస్రావం, స్టోమాటిటిస్, కడుపునొప్పి, ఆకలి తగ్గడం, డ్రగ్స్ హైపర్సెన్సిటివిటీ, హైపర్గ్లైసీమియా, డయేరియా, మరియు చాలా తరచుగా వచ్చే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు. > 20%) రోగులలో.
View full prescribing information for Rylaze.
