సంక్షిప్త సారాంశం:
APRIL అధ్యయనం CAR-T కణాల చికిత్స BCMA/TACI పాజిటివ్ రిలాప్స్డ్ మరియు/లేదా రిఫ్రాక్టరీ మల్టిపుల్ మైలోమా ఉన్న రోగులకు
వివరణాత్మక వివరణ:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on క్లినికల్ ట్రయల్స్ of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
ప్రమాణం
చేరిక ప్రమాణాలు:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ బహుళ మైలోమా (MM)：
- BCMA CAR-T థెరపీ తర్వాత తిరిగి వచ్చిన MM ఉన్న రోగులు; లేదా సానుకూల BCMA/TACI వ్యక్తీకరణతో MM;
- హెమటోపోయిటిక్ స్టెమ్ సెల్ ట్రాన్స్‌ప్లాంటేషన్ తర్వాత పునఃస్థితి;
- పునరావృత సానుకూల కనీస అవశేష వ్యాధితో కేసులు;
- ఎక్స్‌ట్రామెడల్లరీ గాయం, ఇది కీమోథెరపీ లేదా రేడియోథెరపీ ద్వారా నిర్మూలించడం కష్టం.
- 18-75 సంవత్సరాల వయస్సు గల పురుషుడు లేదా స్త్రీ;
- మొత్తం బిలిరుబిన్ ≤ 51 umol/L, ALT మరియు AST ≤ సాధారణ గరిష్ట పరిమితి కంటే 3 రెట్లు, క్రియేటినిన్ ≤ 176.8 umol/L;
- ఎకోకార్డియోగ్రామ్ ఎడమ జఠరిక ఎజెక్షన్ భిన్నం (LVEF) ≥50% చూపిస్తుంది;
- ఊపిరితిత్తులలో చురుకైన ఇన్ఫెక్షన్ లేదు, ఇండోర్ ఎయిర్‌లో రక్త ఆక్సిజన్ సంతృప్తత ≥ 92%;
- అంచనా వేసిన మనుగడ సమయం ≥ 3 నెలలు;
- ECOG పనితీరు స్థితి 0 నుండి 2;
- రోగులు లేదా వారి చట్టపరమైన సంరక్షకులు స్వచ్ఛందంగా అధ్యయనంలో పాల్గొని, సమాచార సమ్మతిపై సంతకం చేస్తారు.
మినహాయింపు ప్రమాణాలు:
కింది మినహాయింపు ప్రమాణాలలో దేనినైనా కలిగి ఉన్న సబ్జెక్ట్‌లు ఈ ట్రయల్‌కు అర్హత పొందలేదు:
- క్రానియోసెరెబ్రల్ ట్రామా, కాన్షియస్ డిస్టర్బెన్స్, ఎపిలెప్సీ, సెరెబ్రోవాస్కులర్ ఇస్కీమియా మరియు సెరెబ్రోవాస్కులర్, హెమోరేజిక్ వ్యాధుల చరిత్ర;
- ఎలక్ట్రో కార్డియోగ్రామ్ సుదీర్ఘమైన QT విరామం, గతంలో తీవ్రమైన అరిథ్మియా వంటి తీవ్రమైన గుండె జబ్బులను చూపుతుంది;
- గర్భిణీ (లేదా పాలిచ్చే) మహిళలు;
- తీవ్రమైన యాక్టివ్ ఇన్ఫెక్షన్ ఉన్న రోగులు (సాధారణ మూత్ర నాళాల ఇన్ఫెక్షన్ మరియు బాక్టీరియల్ ఫారింగైటిస్ మినహా);
- హెపటైటిస్ బి వైరస్ లేదా హెపటైటిస్ సి వైరస్ యొక్క క్రియాశీల సంక్రమణ;
- స్క్రీనింగ్‌కు ముందు 2 వారాలలోపు దైహిక స్టెరాయిడ్‌లతో ఏకకాలిక చికిత్స, ఇటీవల లేదా ప్రస్తుతం హేల్డ్ స్టెరాయిడ్‌లు తీసుకుంటున్న రోగులకు మినహా;
- మునుపు ఏదైనా CAR-T సెల్ ఉత్పత్తి లేదా ఇతర జన్యుపరంగా మార్పు చెందిన T సెల్ థెరపీలతో చికిత్స చేయబడింది;
- క్రియేటినిన్> 2.5 mg/dl, లేదా ALT / AST> సాధారణ మొత్తంలో 3 రెట్లు, లేదా బిలిరుబిన్> 2.0 mg/dl;
- ఈ విచారణకు సరిపోని ఇతర అనియంత్రిత వ్యాధులు;
- HIV సంక్రమణ రోగులు;
- పరిశోధకుడు నమ్మే ఏవైనా పరిస్థితులు రోగుల ప్రమాదాన్ని పెంచుతాయి లేదా అధ్యయన ఫలితాలతో జోక్యం చేసుకోవచ్చు
