8 જૂનના રોજ, યુએસ એફડીએએ ક્રોનિક લિમ્ફોસાયટીક લ્યુકેમિયા (સીએલએલ) અથવા સ્મોલ લિમ્ફોસાયટીક લિમ્ફોમા (એસએલએલ) ધરાવતા દર્દીઓ માટે વેનેટોક્લેક્સ (વેનેટોક્લેક્સ (વેન્ક્લેક્સટા, એબવી ઇન્ક. અને જેનટેક ઇન્ક.) ને મંજૂરી આપી હતી, ઓછામાં ઓછી 17p ડિલીટેશન સાથે અથવા તેના વિના, સારવાર પ્રાપ્ત કરી હતી.
મંજૂરી મુરાનો (NCT02005471) પર આધારિત છે, રેન્ડમાઇઝ્ડ (1: 1), મલ્ટિસેન્ટર, વેન્ટોક્લેક્સ (VEN + R) સાથે રીટુક્સિમાબની તુલના કરતી ખુલ્લી-લેબલ ટ્રાયલ અને રીટુક્સિમેબ (B + R & lt) સાથે બેન્ડમસ્ટાઇન, 389 નામના સીએલએલ દર્દીઓ પ્રાપ્ત ઓછામાં ઓછી એક અગાઉની સારવાર. વેન + આર દર્દીઓએ પ્રોટોકોલ પૂર્ણ કર્યો. 5 અઠવાડિયા અને વેનેટોક્લેક્સ ટ્રીટમેન્ટની માત્રા, પછી રિતુક્સિમેબની શરૂઆત, એકવાર દરરોજ 400 મિલિગ્રામ વેનેટોક્લેક્સ પ્રાપ્ત થાય છે, કુલ 24 મહિના. રિતુક્સિમાબે વેનેટોક્લેક્સ પર 6 ચક્ર માટે સારવાર કરવાની જરૂર છે (ચક્ર 375 ના 2 મા દિવસે 1 મિલિગ્રામ / એમ 1 નું ઇન્ટ્રાવેન્સસ ઇન્જેક્શન, ચક્ર 500-2, એક ચક્ર 1 દિવસના 2 ના દિવસે ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્જેક્શનના એમ.જી.). નિયંત્રણ જૂથ. બી + આર & એલટીના 6 ચક્ર (દરેક 28 દિવસના ચક્ર 6 અને 28 દિવસના બેન્ડમસ્ટાઇન 1 એમજી / એમ 2 અને ડોઝ અને શેડ્યૂલથી ઉપરના રીટુક્સિમેબ).
પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ (PFS) નું મૂલ્યાંકન કરો. 23 મહિનાના સરેરાશ ફોલો-અપ પછી, B + R જૂથમાં 18.1 મહિનાની સરખામણીમાં VEN + R જૂથમાં મધ્ય PFS પહોંચી શક્યું ન હતું. VEN + R જૂથમાં કુલ પ્રતિભાવ દર 92% હતો, જ્યારે B + R જૂથમાં 72% હતો.
VEN + R ની સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં, સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (ઘટનાઓ -20%) ન્યુટ્રોપેનિઆ, ઝાડા, ઉપલા શ્વસન માર્ગ ચેપ, થાક, ઉધરસ અને ઉબકા હતા. આ દર્દીઓમાંના 64% દર્દીઓમાં 3 અથવા 4 ન્યુટ્રોપેનિઆ, અને 31% ગ્રેડ 4 ન્યુટ્રોપેનિઆ હતા. ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ 46% દર્દીઓમાં જોવા મળ્યા, 21% દર્દીઓમાં ગંભીર ચેપ લાગ્યો, સૌથી સામાન્ય ન્યુમોનિયા (9%) હતો. ગાંઠની માત્રામાં ઝડપથી ઘટાડો થવાને કારણે, વેનેટોક્લેક્સ સારવાર માટે ગાંઠના લિસીસ સિન્ડ્રોમ (TLS) એ એક મહત્વપૂર્ણ જોખમ પરિબળ છે. સારવાર દરમિયાન કાળજી લેવી જોઈએ.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
