BCMA/TACI-પોઝિટિવ રિલેપ્સ્ડ અને/અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા દર્દીઓ માટે CAR-T સેલ થેરાપી પર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ

સંક્ષિપ્ત સારાંશ:

એપ્રિલનો અભ્યાસ CAR-T કોષો ઉપચાર BCMA/TACI પોઝિટિવ રિલેપ્સ્ડ અને/અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા દર્દીઓ માટે

વિગતવાર વર્ણન:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

માપદંડ

સમાવેશ માપદંડ:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ બહુવિધ મેલોમા (MM)：
   1. MM ધરાવતા દર્દીઓ કે જેઓ BCMA CAR-T થેરાપી પછી ફરી વળ્યા; અથવા હકારાત્મક BCMA/TACI અભિવ્યક્તિ સાથે MM;
   2. હેમેટોપોએટીક સ્ટેમ સેલ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન પછી ફરીથી થાય છે;
   3. પુનરાવર્તિત હકારાત્મક ન્યૂનતમ અવશેષ રોગ સાથેના કેસો;
   4. એક્સ્ટ્રામેડ્યુલરી જખમ, જે કીમોથેરાપી અથવા રેડિયોથેરાપી દ્વારા નાબૂદ કરવું મુશ્કેલ છે.
2. 18-75 વર્ષની વયના પુરુષ અથવા સ્ત્રી;
3. કુલ બિલીરૂબિન ≤ 51 umol/L, ALT અને AST ≤ સામાન્યની ઉપલી મર્યાદાના 3 ગણા, ક્રિએટિનાઇન ≤ 176.8 umol/L;
4. ઇકોકાર્ડિયોગ્રામ લેફ્ટ વેન્ટ્રિક્યુલર ઇજેક્શન ફ્રેક્શન (LVEF) ≥50% દર્શાવે છે;
5. ફેફસાંમાં કોઈ સક્રિય ચેપ નથી, ઇન્ડોર એરમાં રક્ત ઓક્સિજન સંતૃપ્તિ ≥ 92% છે;
6. અંદાજિત અસ્તિત્વ સમય ≥ 3 મહિના;
7. ECOG પ્રદર્શન સ્થિતિ 0 થી 2;
8. દર્દીઓ અથવા તેમના કાનૂની વાલીઓ અભ્યાસમાં ભાગ લેવા અને જાણકાર સંમતિ પર સહી કરવા સ્વયંસેવક છે.

બાકાત માપદંડ:

નીચેનામાંથી કોઈપણ બાકાત માપદંડ ધરાવતા વિષયો આ અજમાયશ માટે પાત્ર ન હતા:

1. ક્રેનિયોસેરેબ્રલ ટ્રોમા, સભાન વિક્ષેપ, વાઈ, સેરેબ્રોવેસ્ક્યુલર ઇસ્કેમિયા અને સેરેબ્રોવેસ્ક્યુલર, હેમરેજિક રોગોનો ઇતિહાસ;
2. ઇલેક્ટ્રોકાર્ડિયોગ્રામ લાંબા સમય સુધી QT અંતરાલ, ગંભીર હૃદયના રોગો જેમ કે ભૂતકાળમાં ગંભીર એરિથમિયા દર્શાવે છે;
3. સગર્ભા (અથવા સ્તનપાન કરાવતી) સ્ત્રીઓ;
4. ગંભીર સક્રિય ચેપ ધરાવતા દર્દીઓ (સરળ પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ અને બેક્ટેરિયલ ફેરીન્જાઇટિસ સિવાય);
5. હેપેટાઇટિસ બી વાયરસ અથવા હેપેટાઇટિસ સી વાયરસનો સક્રિય ચેપ;
6. સ્ક્રિનિંગના 2 અઠવાડિયાની અંદર પ્રણાલીગત સ્ટેરોઇડ્સ સાથે સહવર્તી ઉપચાર, તાજેતરમાં અથવા હાલમાં હેલ્ડ સ્ટેરોઇડ્સમાં પ્રાપ્ત થયેલા દર્દીઓ સિવાય;
7. અગાઉ કોઈપણ CAR-T સેલ પ્રોડક્ટ અથવા અન્ય આનુવંશિક રીતે સંશોધિત ટી સેલ ઉપચાર સાથે સારવાર કરવામાં આવી હતી;
8. ક્રિએટિનાઇન > 2.5 mg/dl, અથવા ALT/AST > સામાન્ય માત્રાના 3 ગણા, અથવા બિલીરૂબિન > 2.0 mg/dl;
9. અન્ય અનિયંત્રિત રોગો જે આ અજમાયશ માટે યોગ્ય ન હતા;
10. એચ.આય.વી સંક્રમણ ધરાવતા દર્દીઓ;
11. કોઈપણ પરિસ્થિતિ કે જે તપાસકર્તા માને છે તે દર્દીઓના જોખમને વધારી શકે છે અથવા અભ્યાસના પરિણામોમાં દખલ કરી શકે છે