On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
મંજૂરી મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન લેબલ, સિંગલ આર્મ ટ્રાયલ KEYNOTE-53 (NCT170) ના ફરીથી અથવા પ્રત્યાવર્તન પીએમબીસીએલના 02576990 દર્દીઓના ડેટાના આધારે કરવામાં આવી હતી. અસ્વીકાર્ય ઝેરી અથવા રોગની પ્રગતિ, અથવા પ્રગતિ ન કરનારા દર્દીઓ માટે 200 મહિના સુધી દર 3 અઠવાડિયામાં દર્દીઓને 24 મિલિગ્રામ પેમ્બરોલિઝુમાબ નસમાં મળી આવે છે. એકંદરે અસરકારક દર 45% છે, જેમાં 11% સંપૂર્ણ માફી અને 34% આંશિક માફીનો સમાવેશ થાય છે. અનુવર્તી સમયગાળા દરમિયાન (સરેરાશ 9.7 મહિનાનો સમય હતો), સરેરાશ પ્રતિસાદનો સમય પૂરો થયો ન હતો. પ્રથમ ઉદ્દેશ્યક પ્રતિભાવ માટેનો સરેરાશ સમય 2.8 મહિનાનો હતો. પી.એમ.બી.સી.એલ.વાળા દર્દીઓ માટે પેમ્બ્રોલીઝુમાબની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી જેને ઇમરજન્સી ગાંઠ ઘટાડવાની જરૂર છે.
કીનોટ -૧ 170૦ માં, ≥10% પીએમબીસીએલ દર્દીઓમાં સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, ઉપલા શ્વસન માર્ગના ચેપ, તાવ, થાક, ઉધરસ, ડિસપ્નીઆ, ઝાડા, પેટમાં દુખાવો, ઉબકા, એરિથમિયા અને માથાનો દુખાવો છે. અનુક્રમે 8% અને 15% દર્દીઓમાં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને કારણે પેમ્બ્રોલીઝુમાબ બંધ અથવા બંધ કરવામાં આવ્યું હતું. 25% દર્દીઓમાં પ્રણાલીગત કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ સારવારની આવશ્યક પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ હતી, અને 26% દર્દીઓમાં ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ હતી.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
