ટ્રેમેલિમુમબને એફડીએ દ્વારા અપ્રિય હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમા માટે દુર્વાલુમબ સાથે મળીને મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

નવેમ્બર 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).

અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન હિમાલય (NCT03298451), રેન્ડમાઇઝ્ડ (1:1:1), ઓપન-લેબલ, પુષ્ટિ થયેલ uHCC ધરાવતા દર્દીઓમાં મલ્ટિસેન્ટર અભ્યાસ કરવામાં આવ્યું હતું જેમણે HCC માટે અગાઉ પ્રણાલીગત સારવાર લીધી ન હતી. દર્દીઓને ત્રણમાંથી એક હાથ પર રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા: ટ્રેમેલિમુમાબ 300 મિલિગ્રામ એક જ દિવસે સિંગલ ઇન્ટ્રાવેનસ (IV) ઇન્ફ્યુઝન વત્તા દુર્વાલુમાબ 1500 મિલિગ્રામ IV, તે જ દિવસે દર 1500 અઠવાડિયે દુર્વાલુમાબ 4 મિલિગ્રામ IV; durvalumab 1500 mg IV દર 4 અઠવાડિયે; અથવા સોરાફેનિબ 400 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દરરોજ બે વાર રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી. આ મંજૂરી 782 દર્દીઓની સરખામણી પર આધારિત છે જે રેન્ડમાઇઝ્ડ ટ્રેમેલિમુમાબ વત્તા દુર્વાલુમાબ અને સોરાફેનિબ માટે છે.

The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.

દર્દીઓમાં થતી સૌથી સામાન્ય (≥20%) પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ ફોલ્લીઓ, ઝાડા, થાક, ખંજવાળ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા અને પેટમાં દુખાવો હતી.

30 કિગ્રા કે તેથી વધુ વજન ધરાવતા દર્દીઓ માટે ભલામણ કરેલ ટ્રેમેલિમુમાબ ડોઝ 300 મિલિગ્રામ IV છે જે 1500/દિવસ 1 સાયકલ પર દુર્વાલુમબ 1 મિલિગ્રામ સાથે સંયોજનમાં એક માત્રા તરીકે છે, ત્યારબાદ દર 1500 અઠવાડિયે દુર્વાલુમબ 4 મિલિગ્રામ IV. 30 કિગ્રા કરતાં ઓછું વજન ધરાવતા લોકો માટે, ભલામણ કરેલ ટ્રેમેલિમુમાબ ડોઝ 4 મિલિગ્રામ/કિલો IV છે જે એક માત્રા તરીકે ડરવાલુમાબ 20 મિલિગ્રામ/કિલો IV સાથે સંયોજનમાં છે, ત્યારબાદ દર 20 અઠવાડિયે ડરવાલુમબ 4 મિલિગ્રામ/કિલો IV.

View full prescribing information for Imjudo.