નવેમ્બર 2022: પ્રથમ બાયસ્પેસિફિક બી-સેલ મેચ્યુરેશન એન્ટિજેન (બીસીએમએ) નિર્દેશિત CD3 ટી-સેલ એન્જેજર, ટેક્લિસ્ટામેબ-સીક્યુવી (ટેકવાયલી, જેન્સેન બાયોટેક, ઇન્ક.), ને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલવાળા પુખ્ત દર્દીઓ માટે ઝડપી મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. માયલોમા જેણે અગાઉ ઓછામાં ઓછી ચાર લાઇનની ઉપચાર પ્રાપ્ત કરી હતી, જેમાં પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર, ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી દવા અને એન્ટિ-સીડી 38નો સમાવેશ થાય છે.
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), સિંગલ-આર્મ, મલ્ટિ-કોહોર્ટ, ઓપન-લેબલ, મલ્ટિ-સેન્ટર ટ્રાયલ, ટેસ્ટેડ ટેક્લિસ્ટામેબ-સીક્યુવી. અસરકારકતાની વસ્તીમાં 110 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમણે અગાઉ BCMA-લક્ષિત ઉપચાર મેળવ્યો ન હતો અને અગાઉ ઓછામાં ઓછી ત્રણ દવાઓ મેળવી હતી, જેમ કે પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર, ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી દવા અને એન્ટિ-CD38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી.
ઈન્ટરનેશનલ માયલોમા વર્કિંગ ગ્રુપ 2016 માપદંડોનો ઉપયોગ કરીને સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિના મૂલ્યાંકન મુજબ એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR), પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ માપદંડ તરીકે સેવા આપે છે. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% હતો. પ્રતિભાવનો અંદાજિત સમયગાળો (DOR) દર 90.6 મહિનામાં 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) અને મધ્ય અનુવર્તી ઉત્તરદાતાઓમાં 66.5 મહિનામાં 95% (38.8% CI: 83.9%, 9%) હતો. 7.4 મહિના સુધી.
ન્યુરોલોજીકલ નુકસાન માટે બોક્સવાળી ચેતવણી, જેમાં ઇમ્યુનોલોજિકલ ઈફેક્ટર સેલ-સંબંધિત ન્યુરોટોક્સિસિટી અને જીવલેણ અથવા જીવલેણ સાયટોકાઈન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS)નો સમાવેશ ટેકલિસ્ટામેબ-સીક્વિવી (ICANS) માટે નિર્ધારિત માહિતીમાં છે. જે દર્દીઓને ટેક્લિસ્ટામેબ-સીક્વિવીનો સૂચવેલ ડોઝ મળ્યો હતો તેઓએ 72% કેસોમાં CRS, 57%માં ન્યુરોલોજીકલ નુકસાન અને 6% કેસોમાં ICANS નો અનુભવ કર્યો હતો. ગ્રેડ 3 સીઆરએસ 0.6% વ્યક્તિઓમાં જોવા મળે છે, જ્યારે 2.4% દર્દીઓએ ગ્રેડ 3 અથવા 4 ન્યુરોલોજીકલ નુકસાનનો અનુભવ કર્યો હતો.
ICANS સહિત CRS અને ન્યુરોલોજિક ટોક્સિસીટીના જોખમોને કારણે ટેકલીસ્ટામેબ-સીક્યુવીવી મેળવવાનો એકમાત્ર રસ્તો રિસ્ક ઈવેલ્યુએશન એન્ડ મિટીગેશન સ્ટ્રેટેજી (REMS) હેઠળ ચલાવવામાં આવતા પ્રતિબંધિત પ્રોગ્રામ દ્વારા છે.
સલામતી વસ્તીના 165 દર્દીઓમાં પાયરેક્સિયા, CRS, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, ઈન્જેક્શન સાઇટનો પ્રતિભાવ, થાક, ઉપલા શ્વસન માર્ગમાં ચેપ, ઉબકા, માથાનો દુખાવો, ન્યુમોનિયા અને ઝાડા સૌથી વધુ વારંવાર થતી આડ ઘટનાઓ (20%) હતા. લિમ્ફોસાઇટ્સમાં ઘટાડો, ન્યુટ્રોફિલ્સમાં ઘટાડો, શ્વેત રક્તકણોમાં ઘટાડો, હિમોગ્લોબિનમાં ઘટાડો અને પ્લેટલેટ્સમાં ઘટાડો એ ગ્રેડ 3 થી 4 (20%) માં સૌથી વધુ પ્રચલિત પ્રયોગશાળા અસામાન્યતાઓ હતી.
Teclistemab-cqyv ને 0.06 દિવસે 1 mg/kg, દિવસ 0.3 ના રોજ 4 mg/kg, દિવસ 1.5 ના રોજ 7 mg/kg અને પછી રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી દર સાપ્તાહિક 1.5 mg/kg ની માત્રામાં સબક્યુટ્યુનલી આપવામાં આવે છે.
