નવેમ્બર 2022: EGFR, ALK, અથવા ROS1 અસાધારણતા વિના એડવાન્સ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે સેમિપ્લિમબ-આરડબલ્યુએલસી (લિબટાયો, રેજેનેરોન ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ઇન્ક.) અને પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપીના સંયોજનને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી છે. વહીવટ.
અભ્યાસ 16113 (NCT03409614), એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, મલ્ટિ-સેન્ટર, આંતરરાષ્ટ્રીય, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, અદ્યતન NSCLC ધરાવતા 466 દર્દીઓમાં સક્રિય-નિયંત્રિત ટ્રાયલ કે જેમણે અગાઉ પદ્ધતિસરની સારવાર લીધી ન હતી, આ સંદર્ભમાં અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યું. Cemiplimab-rwlc પ્લસ પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી દર 3 અઠવાડિયે 4 ચક્ર માટે, ત્યારબાદ cemiplimab-rwlc અને મેન્ટેનન્સ કીમોથેરાપી, અથવા પ્લેસબો પ્લસ પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી દર 3 અઠવાડિયે 4 ચક્ર માટે, પ્લાસિબો અને મેન્ટેનન્સ કીમોથેરાપી, બે સારવાર વિકલ્પો હતા. અવ્યવસ્થિત રીતે સોંપેલ દર્દીઓને ઓફર કરવામાં આવે છે (2:1).
એકંદરે અસ્તિત્વ પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ માપન (OS) હતું. પ્રોગ્રેશન-ફ્રી સર્વાઇવલ (PFS) અને ઓવરઓલ રિસ્પોન્સ રેટ (ORR), અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા નિર્ધારિત, વધારાના અસરકારકતા પરિણામ માપદંડો (BICR) હતા.
પ્લેસબો પ્લસ કીમોથેરાપીની સરખામણીમાં, સેમીપ્લીમેબ-આરડબલ્યુએલસી વત્તા પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપીએ એકંદર સર્વાઈવલ (ઓએસ) (હેઝાર્ડ રેશિયો [એચઆર] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], બે-સાઇડમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર અને તબીબી રીતે નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવ્યો છે. p-મૂલ્ય = 0.0140). cemiplimab-rwlc પ્લસ કીમોથેરાપી આર્મમાં, પ્લેસબો પ્લસ કીમોથેરાપી જૂથમાં 21.9 મહિના (95% CI: 15.5, 13.0)ની સરખામણીમાં મધ્ય OS 95 મહિના (11.9% CI: 16.1, મૂલ્યાંકનયોગ્ય નથી) હતું. સેમિપ્લીમાબ-આરડબલ્યુએલસી વત્તા કીમોથેરાપી આર્મમાં, બીઆઈસીઆર દીઠ સરેરાશ પીએફએસ 8.2 મહિના (95% CI: 6.4, 9.3) હતો, જ્યારે પ્લેસબો પ્લસ કીમોથેરાપી આર્મ (HR 5.0) માં તે 95 મહિના (4.3% CI: 6.2, 0.56) હતો. ;95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). બે સારવાર માટે BICR દીઠ પુષ્ટિ થયેલ ORR 43% (95% CI: 38, 49) અને 23% (95% CI: 16, 30) હતી.
એલોપેસીયા, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, ઉબકા, થાક, પેરિફેરલ ન્યુરોપથી અને ભૂખમાં ઘટાડો એ સૌથી વધુ વારંવાર થતી આડઅસરો (15%) હતી.
દર ત્રણ અઠવાડિયે 350 મિલિગ્રામ IV એ સેમિપ્લિમબ-આરડબલ્યુએલસીની સૂચિત માત્રા છે. ભલામણ કરેલ ડોઝની માહિતી માટે, જરૂરી હોય તો, સેમિપ્લિમબ-આરડબલ્યુએલસી સાથે ઉપયોગમાં લેવાતી દવાઓ માટે નિર્ધારિત માહિતી જુઓ.
