નવેમ્બર 2022: બ્રેન્ટુક્સિમાબ વેડોટિન (એડસેટ્રિસ, સીજેન, ઇન્ક.) સાથે ડોક્સોરુબિસિન, વિંક્રિસ્ટાઇન, ઇટોપોસાઇડ, પ્રિડનીસોન અને સાયક્લોફોસ્ફેમાઇડના મિશ્રણને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા શાસ્ત્રીય હોજકિન લિમ્ફોમા ધરાવતા બાળકો અને યુવાન વયસ્કોમાં ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે. ભૂતકાળમાં સારવાર મેળવી હતી (cHL). આ brentuximab vedotin ની પ્રથમ બાળરોગની મંજૂરી છે.
અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ, ઓપન-લેબલ, સક્રિય રીતે નિયંત્રિત ટ્રાયલનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો. એન આર્બર, સ્ટેજ IIIB, સ્ટેજ IVA અને સ્ટેજ IVB માં બલ્ક બીમારી સાથે સ્ટેજ IIB બધાને ઉચ્ચ જોખમ તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યા હતા. Brentuximab vedotin plus doxorubicin (A), vincristine (V), etoposide (E), prednisone (P), અને cyclophosphamide (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] 300 દર્દીઓને આપવામાં આવી હતી, જ્યારે A+બ્લિઓમિસિન (B)+V+ 300 દર્દીઓને E+P+C [ABVE-PC] આપવામાં આવ્યું હતું. દરેક સારવાર આર્મના દર્દીઓમાં નીચેનામાંથી 5 ચક્રો હોઈ શકે છે:
પ્રિડનીસોન 20 mg/m2 BID (દિવસો 1-7), સાયક્લોફોસ્ફેમાઇડ 600 mg/m2 (દિવસ 1 અને 2), ડોક્સોરુબિસિન 25 mg/m2 (દિવસ 1 અને 2), વિંક્રિસ્ટાઇન 1.4 mg/m2 (દિવસો 1 અને 8), ઇટોપોસાઇડ 125 mg/m2 (દિવસ 1-3), અને brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 30 મિનિટથી વધુ (દિવસ (દિવસ 1 અને 2).
ઈવેન્ટ-ફ્રી સર્વાઈવલ (EFS), જે રેન્ડમાઈઝેશનથી લઈને રોગની પ્રગતિ અથવા પુનરાવૃત્તિ, બીજી જીવલેણતા અથવા કોઈપણ કારણથી મૃત્યુ સુધીનો સમય છે, પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ માપદંડ તરીકે સેવા આપે છે. કોઈ પણ હાથમાં મધ્ય EFS પ્રાપ્ત થયો ન હતો. 0.41 (95% CI: 0.25, 0.67; p=0.0002) ના તુલનાત્મક જોખમ ગુણોત્તર સાથે, ABVE-PC આર્મમાં 52 ઘટનાઓ (17%) અને brentuximab vedotin + AVEPC આર્મમાં 23 ઘટનાઓ (8%) હતી.
In paediatric patients receiving brentuximab vedotin in combination with AVEPC, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection were the most frequent Grade 3 adverse events (5%).
2 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના બાળકો માટે, સૂચિત બ્રેન્ટુક્સિમાબ વેડોટીન ડોઝ મહત્તમ 1.8 ડોઝ માટે દર 180 અઠવાડિયામાં AVEPC સાથે મળીને 3 મિલિગ્રામ/કિલો સુધી 5 મિલિગ્રામ છે.
Adcetris માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ.
