નવેમ્બર 2022: ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ફાઈબ્રોબ્લાસ્ટ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર 2 અથવા અન્ય રીસેપ્ટર રીસેપ્ટર 2 (FGFRXNUMX) ને આશ્રય આપતા મેટાસ્ટેટિક ઇન્ટ્રાહેપેટિક કોલેંગિયોકાર્સિનોમા અગાઉ સારવાર લીધેલ પુખ્ત દર્દીઓ માટે ફુટીબેટિનીબ (લિટગોબી, તાઈહો ઓન્કોલોજી, ઇન્ક.) ને ઝડપી મંજૂરી આપી હતી.
અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન TAS-120-101 (NCT02052778), એક મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, સિંગલ-આર્મ ટ્રાયલમાં કરવામાં આવ્યું હતું જેણે અગાઉ સારવાર ન કરી શકાય તેવા, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન, અથવા મેટાસ્ટેટિક ઇન્ટ્રાહેપેટિક કોલેન્જિયોકાર્સિનોમા સાથે 103 દર્દીઓની નોંધણી કરી હતી જે એફજીઆર 2 રેન્જ અથવા અન્ય રિફ્યુઝનને આશ્રય આપે છે. FGFR2 ફ્યુઝન અથવા અન્ય પુન: ગોઠવણોની હાજરી નેક્સ્ટ જનરેશન સિક્વન્સિંગ ટેસ્ટિંગનો ઉપયોગ કરીને નક્કી કરવામાં આવી હતી. દર્દીઓને રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર થાય ત્યાં સુધી દરરોજ એક વખત મૌખિક રીતે 20 મિલિગ્રામ ફ્યુટિબેટિનિબ પ્રાપ્ત થાય છે.
RECIST v1.1 અનુસાર સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા નિર્ધારિત મુખ્ય અસરકારકતા પરિણામોના પગલાં એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DoR) હતા. ORR 42% હતો (95% કોન્ફિડન્સ ઈન્ટરવલ [CI]: 32, 52); તમામ 43 પ્રતિભાવકર્તાઓએ આંશિક પ્રતિભાવો પ્રાપ્ત કર્યા. સરેરાશ DoR 9.7 મહિના (95% CI: 7.6, 17.1) હતો.
20% કે તેથી વધુ દર્દીઓમાં જોવા મળતી સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ નખની ઝેરી, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, કબજિયાત, ઝાડા, થાક, શુષ્ક મોં, ઉંદરી, સ્ટૉમેટાઇટિસ, પેટમાં દુખાવો, શુષ્ક ત્વચા, આર્થ્રાલ્જિયા, ડિસજ્યુસિયા, શુષ્ક આંખ, ઉબકા, ભૂખમાં ઘટાડો હતી. , પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ, પામર-પ્લાન્ટાર એરિથ્રોડિસેસ્થેસિયા સિન્ડ્રોમ, અને ઉલ્ટી.
જ્યાં સુધી રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર ન થાય ત્યાં સુધી ફ્યુટીબેટિનિબની ભલામણ કરેલ માત્રા 20 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દિવસમાં એકવાર છે.
View full prescribing information for Lytgobi.
