ઓગસ્ટ 2021: પ્રથમ મૌખિક ગોનાડોટ્રોપિન-રિલીઝિંગ હોર્મોન (GnRH) રીસેપ્ટર વિરોધી, રેલુગોલિક્સ (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), મેટાસ્ટેટિક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે 18 ડિસેમ્બર, 2020 ના રોજ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવ્યું હતું.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
મુખ્ય અસરકારકતા અંતિમ માપદંડ તબીબી કાસ્ટ્રેશન રેટ હતો, જેને સારવારના 50મા દિવસે સીરમ ટેસ્ટોસ્ટેરોનના દમનને કાસ્ટ્રેટ સ્તર (29 ng/dL) સુધી હાંસલ કરવા અને તેને આગામી 48 અઠવાડિયા સુધી જાળવી રાખવા તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવ્યો હતો. રેલુગોલિક્સ આર્મમાં, મેડિકલ કાસ્ટ્રેશન રેટ 96.7 ટકા (95 ટકા CI: 94.9 ટકા, 97.9 ટકા) હતો.
HERO માં રેલુગોલિક્સ લેતા દર્દીઓમાં હોટ ફ્લશ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, થાક, ઝાડા અને કબજિયાત સૌથી સામાન્ય આડઅસરો (દસ ટકા) હતી. વધેલા ગ્લુકોઝ, ટ્રાઇગ્લિસેરાઇડ્સ, એલનાઇન એમિનોટ્રાન્સફેરેઝ અને એસ્પાર્ટેટ એમિનોટ્રાન્સફેરેસ એ સૌથી પ્રચલિત પ્રયોગશાળા અસામાન્યતાઓ (15%) હતી. હિમોગ્લોબિનનું સ્તર પણ ઓછું જોવા મળ્યું હતું.
પ્રથમ દિવસે 360 મિલિગ્રામનો લોડિંગ ડોઝ સૂચવવામાં આવે છે, ત્યારબાદ ભોજન સાથે અથવા વગર દરરોજ લગભગ સમાન સમયે 120 મિલિગ્રામની દૈનિક માત્રા.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
