ઓગસ્ટ 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, Inc.), કિનાઝ અવરોધક, બે કે તેથી વધુ અગાઉની પ્રણાલીગત ઉપચાર પછી રીલેપ્સ્ડ અથવા રીફ્રેક્ટરી એડવાન્સ્ડ રેનલ સેલ કાર્સિનોમા (RCC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે FDA દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે.
TIVO-3 (NCT02627963), એક રેન્ડમાઇઝ્ડ (1:1), ઓપન-લેબલ, રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી એડવાન્સ્ડ RCC ધરાવતા દર્દીઓમાં ટિવોઝાનીબ વિરુદ્ધ સોરાફેનિબની મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલ કે જેમણે ઓછામાં ઓછા એક VEGFR કિનાઝ ઇન્હિબિટર સહિત બે અથવા ત્રણ અગાઉ પ્રણાલીગત સારવાર મેળવી હતી. સોરાફેનિબ અથવા ટિવોઝાનીબ સિવાયનો ઉપયોગ અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે થતો હતો. દર્દીઓને કાં તો ટિવોઝાનીબ 1.34 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દરરોજ 21 સળંગ 28 દિવસમાં એકવાર અથવા સોરાફેનિબ 400 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દિવસમાં બે વાર રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી, જે પણ પ્રથમ આવે ત્યાં સુધી આપવામાં આવે છે.
પ્રોગ્રેસન-ફ્રી સર્વાઇવલ (PFS) એ પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ માપદંડ હતું, જેની સમીક્ષા અંધ સ્વતંત્ર રેડિયોલોજીકલ સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા કરવામાં આવી હતી. એકંદરે સર્વાઇવલ (OS) અને ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર બે અન્ય અસરકારકતા ઉદ્દેશ્યો (ORR) હતા.
સોરાફેનિબ આર્મ (HR 175; 5.6 ટકા CI:) માં 95 મહિના (4.8 ટકા CI: 7.3, 3.9) ની સરખામણીમાં ટિવોઝાનિબ આર્મ (n=95) માં મધ્ય PFS 3.7 મહિના (5.6 ટકા CI: 0.73, 95) હતો. 0.56, 0.95; p=0.016). ટિવોઝાનીબ અને સોરાફેનિબ જૂથો માટે સરેરાશ OS અનુક્રમે 16.4 મહિના (95 ટકા CI: 13.4, 21.9) અને 19.2 મહિના (95 ટકા CI: 14.9, 24.2), અનુક્રમે (HR 0.97; 95 ટકા CI: 0.75, 1.24) હતા. ટિવોઝાનિબ હાથ માટે ORR 18 ટકા (95 ટકા CI: 12 ટકા, 24 ટકા) અને સોરાફેનિબ હાથ માટે 8 ટકા (95 ટકા CI: 4 ટકા, 13 ટકા) હતું.
થાક, હાયપરટેન્શન, ઝાડા, ભૂખમાં ઘટાડો, ઉબકા, ડિસફોનિયા, હાઇપોથાઇરોડિઝમ, ઉધરસ અને સ્ટેમેટીટીસ સૌથી વધુ પ્રચલિત (20%) પ્રતિકૂળ અસરો હતી. સોડિયમમાં ઘટાડો, લિપેઝમાં વધારો અને ફોસ્ફેટમાં ઘટાડો એ સૌથી પ્રચલિત ગ્રેડ 3 અથવા 4 લેબોરેટરી અસાધારણતા (5%) હતી.
ભલામણ કરેલ ટિવોઝાનીબ ડોઝ 1.34 દિવસ માટે દિવસમાં એકવાર (ભોજન સાથે અથવા વગર) 21 મિલિગ્રામ છે, ત્યારબાદ રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી 28-દિવસનો વિરામ લેવામાં આવે છે.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
