ઓગસ્ટ 2021: ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ, પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર અને એન્ટિ-સીડી 38 સહિતની ચાર કે તેથી વધુ અગાઉની થેરાપી પછી રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે આઇડેકેબટેજીન વિક્લેયુસેલ (એબેકમા, બ્રિસ્ટોલ માયર્સ સ્ક્વિબ)ને મંજૂરી આપી હતી. મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી. મલ્ટીપલ માયલોમા માટે આ પ્રથમ કોષ આધારિત જીન થેરાપી છે જેને FDA દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી છે.
Idecabtagene vicleucel એ આનુવંશિક રીતે એન્જિનિયર્ડ ઓટોલોગસ કાઇમરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર (CAR) ટી-સેલ સારવાર છે જે B-સેલ પરિપક્વતા એન્ટિજેન (BCMA) ને લક્ષ્ય બનાવે છે. દરેક ડોઝ દર્દીના પોતાના ટી-સેલ્સને અનુરૂપ હોય છે, જે લણવામાં આવે છે, આનુવંશિક રીતે સંશોધિત થાય છે અને પછી દર્દીમાં ફરીથી દાખલ કરવામાં આવે છે.
In a multicenter research, 127 patients with relapsed and refractory બહુવિધ મેલોમા who had undergone at least three prior lines of antimyeloma therapy were evaluated for safety and efficacy; 88 percent had received four or more prior lines of therapies. The efficacy of idecabtagene vicleucel at doses ranging from 300 to 460 x 106 CAR-positive T cells was studied in 100 individuals. The overall response rate (ORR), complete response (CR) rate, and duration of response (DOR) were calculated using the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma by an independent response committee.
ORR 72 ટકા (95 ટકા CI: 62 ટકા, 81 ટકા), 28 ટકા CR દર (95 ટકા CI 19 ટકા , 38 ટકા ) સાથે હતો. CR પ્રાપ્ત કરનારા કુલ 65 ટકા દર્દીઓ ઓછામાં ઓછા એક વર્ષ સુધી તેમાં રહ્યા.
માટે બોક્સવાળી ચેતવણી સાયટોકાઈન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS), ન્યુરોલોજિક ઝેરી, હિમોફેગોસાયટીક લિમ્ફોહિસ્ટિઓસાયટોસિસ/મેક્રોફેજ એક્ટિવેશન સિન્ડ્રોમ, અને સતત સાયટોપેનિઆસનો સમાવેશ આઇડેકેબટેજીન વિક્યુસેલ લેબલ પર કરવામાં આવ્યો છે. CRS, ચેપ, થકાવટ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પેઇન અને હાઈપોગેમાગ્લોબ્યુલીનેમિયા એ આઈડેકેબટેજીન વિક્લીયુસેલની સૌથી વધુ પ્રચલિત આડઅસરો છે.
Idecabtagene vicleucel જોખમ મૂલ્યાંકન અને શમન યોજના ધરાવે છે જેમાં આરોગ્યસંભાળ સુવિધાઓની જરૂર પડે છે જે દવાને ઓળખવા અને મેનેજ કરવા માટે ખાસ પ્રમાણિત હોય. CRS અને નર્વસ સિસ્ટમની ઝેરી અસર. એફડીએ કંપનીને લાંબા ગાળાની સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે આઈડિયાકેબટેજીન વિક્લીયુસેલ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓને સમાવિષ્ટ પોસ્ટ માર્કેટિંગ અવલોકન અભ્યાસ હાથ ધરવા આદેશ આપી રહી છે.
300 થી 460 106 CAR-પોઝિટિવ ટી કોશિકાઓ આઇડેકેબટેજીન વિક્લીયુસેલ માટે સૂચિત માત્રા શ્રેણી છે.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં:
