ઓગસ્ટ 2021: સેસીટુઝુમાબ ગોવિટેકન (ટ્રોડેલ્વી, ઇમ્યુનોમેડિક્સ ઇન્ક.) સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક ટ્રિપલ-નેગેટિવ બ્રેસ્ટ કેન્સર (mTNBC) ધરાવતા દર્દીઓ માટે નિયમિત એફડીએ ક્લિયરન્સ મેળવ્યું કે જેમણે બે કે તેથી વધુ અગાઉ પ્રણાલીગત સારવાર મેળવી છે, જેમાંથી ઓછામાં ઓછી એક મેટાસ્ટેટિક બીમારી માટે હતી.
Sacituzumab govitecan ને એપ્રિલ 2020 માં એમટીએનબીસી ધરાવતા દર્દીઓ માટે ઝડપી મંજૂરી આપવામાં આવી હતી જેમણે અગાઉ મેટાસ્ટેટિક બિમારી માટે ઓછામાં ઓછી બે સારવારો કરાવી હતી. ઝડપી મંજૂરી માટે પુષ્ટિત્મક અજમાયશ એ આગળનું પગલું હતું.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
sacituzumab govitecan મેળવતા દર્દીઓમાં કિમોથેરાપી (HR 4.8% confence;95% confidence) 4.1 મહિના (5.8 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 1.7, 95) ની સરખામણીમાં 1.5 મહિના (2.5 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 0.43, 95) નો સરેરાશ PFS હતો. 0.35; p0.54). સરેરાશ OS પુરુષો માટે 0.0001 મહિના (11.8 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 95, 10.5) અને સ્ત્રીઓ માટે 13.8 મહિના (6.9 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 95, 5.9) હતી (HR 7.6; 0.51 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 95, 0.41) .
ઉબકા, ન્યુટ્રોપેનિયા, ઝાડા, સુસ્તી, ઉંદરી, એનિમિયા, ઉલટી, કબજિયાત, ફોલ્લીઓ, ભૂખમાં ઘટાડો અને પેટની અસ્વસ્થતા એ સેસીટ્યુઝુમાબ ગોવિટેકન લેતા દર્દીઓમાં સૌથી વધુ પ્રચલિત આડ ઘટનાઓ (ઘટના > 25%) છે.
રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરીતા સુધી, 10-દિવસના ઉપચાર ચક્રના 1 અને 8 દિવસે સાપ્તાહિકમાં એકવાર ભલામણ કરેલ સેસીટુઝુમાબ ગોવિટેકન ડોઝ 21 મિલિગ્રામ/કિલો છે.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
