ઓગસ્ટ 2021: સેસીટુઝુમાબ ગોવિટેકન (ટ્રોડેલ્વી, ઇમ્યુનોમેડિક્સ ઇન્ક.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
ટ્રોફી (IMMU-132-06; NCT03547973) એ સિંગલ-આર્મ, મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલ હતી જેણે સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક UC ધરાવતા 112 દર્દીઓની નોંધણી કરી હતી જેમણે અગાઉ પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી અને ક્યાં તો PD-1 અથવા PD-L1 અવરોધક મેળવ્યા હતા. 1-દિવસના ઉપચાર ચક્રના 8 અને 21મા દિવસે, દર્દીઓને 10 મિલિગ્રામ/કિલો સેસીટુઝુમાબ ગોવિટીકેન ઇન્ટ્રાવેનસલી પ્રાપ્ત થયું.
મુખ્ય અસરકારકતાના પરિણામો ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR) હતા, જેનું મૂલ્યાંકન સ્વતંત્ર સમીક્ષા દ્વારા RECIST 1.1 માપદંડનો ઉપયોગ કરીને કરવામાં આવ્યું હતું. 5.4 ટકા સંપૂર્ણ પ્રતિભાવો અને 22.3 ટકા આંશિક પ્રતિભાવો સાથે, પુષ્ટિ થયેલ ORR 27.7% (95 ટકા CI: 19.6, 36.9) હતી. સરેરાશ DOR (n=31; 95 ટકા CI: 4.7, 8.6; શ્રેણી 1.4+, 13.7) 7.2 મહિના હતા.
ન્યુટ્રોપેનિયા, ઉબકા, ઝાડા, સુસ્તી, ઉંદરી, એનિમિયા, ઉલટી, કબજિયાત, ભૂખમાં ઘટાડો, ફોલ્લીઓ અને પેટમાં અગવડતા એ સેસીટુઝુમબ ગોવિટેકન લેતા દર્દીઓમાં સૌથી વધુ પ્રચલિત આડ ઘટનાઓ (ઘટના>25%) છે.
રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરીતા સુધી, 10-દિવસના ઉપચાર ચક્રના 1 અને 8 દિવસે સાપ્તાહિકમાં એકવાર ભલામણ કરેલ સેસીટુઝુમાબ ગોવિટેકન ડોઝ 21 મિલિગ્રામ/કિલો છે.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
