ઓગસ્ટ 2021: અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક ગેસ્ટ્રિક કેન્સર, ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન કેન્સર અને અન્નનળી એડેનોકાર્સિનોમા માટે, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ફ્લોરોપાયરીમિડીન- અને પ્લેટિનમ-સમાવતી સારવાર સાથે જોડાણમાં નિવોલુમબ (ઓપડિવો, બ્રિસ્ટોલ-માયર્સ સ્ક્વિબ કંપની) ને મંજૂરી આપી છે.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ ટ્રાયલ હતી જેણે એડવાન્સ્ડ અથવા મેટાસ્ટેટિક ગેસ્ટ્રિક કેન્સર, ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન કેન્સર અથવા એસોફેજલ એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા 1,581 દર્દીઓની નોંધણી કરી હતી જેમને અગાઉ કોઈ સારવાર મળી ન હતી. એજિલેન્ટ/ડાકો PD-L1 IHC 28-8 ફાર્મડીએક્સ ટેસ્ટનો ઉપયોગ PD-L1 માટે સંયુક્ત હકારાત્મક સ્કોર (CPS) ની ગણતરી કરવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો. દર્દીઓને કીમોથેરાપી (n=789) અથવા એકલા કીમોથેરાપી (n=792) સાથે મળીને નિવોલુમબ આપવામાં આવ્યા હતા, જેમાં નીચેની અભ્યાસ સારવાર પદ્ધતિ હતી:
Nivolumab 240 mg દર બે અઠવાડિયે mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin) અથવા mFOLFOX6 સાથે દર બે અઠવાડિયે
દર 3 અઠવાડિયે, CapeOX (capecitabine અને oxaliplatin) અથવા CapeOX સાથે Nivolumab 360 mg.
અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા માપવામાં આવેલ પ્રોગ્રેસન-ફ્રી સર્વાઇવલ (PFS) અને એકંદર અસ્તિત્વ PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS) ધરાવતા દર્દીઓમાં અસરકારકતાના મુખ્ય પરિણામો હતા. PD-L1 CPS 5 ધરાવતા દર્દીઓ માટે, CHECKMATE-649 PFS અને OS માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર વધારો દર્શાવે છે. એકલા કિમોથેરાપી આર્મમાં 14.4 મહિના (95 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 13.1, 16.2)ની તુલનામાં નિવોલુમબ + કીમોથેરાપી આર્મમાં મધ્ય OS 11.1 મહિના (95 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 10.0, 12.1) હતો (HR 0.71 ટકા:95 ઇન્ટરવલ; 0.61, 0.83; p0.0001). નિવોલુમબ + કીમોથેરાપી આર્મમાં મધ્ય PFS 7.7 મહિના (95 ટકા CI: 7.0, 9.2) વિરુદ્ધ 6.0 મહિના (95 ટકા CI: 5.6, 6.9) એકલા કિમોથેરાપી હાથ (HR 0.68; 95 ટકા CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
વધારાના કાર્યક્ષમતા પરિણામ માપદંડ તરીકે, બધા રેન્ડમાઇઝ્ડ દર્દીઓ (n=1,581), CPS ને ધ્યાનમાં લીધા વિના, OS માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો થયો હતો, જેમાં 13.8 મહિનાની સરેરાશ OS (95 ટકા CI: 12.6, 14.6) નીવોલુમબ વત્તા કીમોથેરાપી હાથ હતી. વિ. 11.6 મહિના (95 ટકા CI: 10.9, 12.5) એકલા કીમોથેરાપીમાં (HR 0.80; 95 ટકા CI: 0.71, 0.90; p=0.0002).
પેરિફેરલ ન્યુરોપથી, ઉબકા, થાક, ઝાડા, ઉલટી, ભૂખમાં ઘટાડો, પેટમાં દુખાવો, કબજિયાત અને મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ દુખાવો એ સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (20%) હતી જે દર્દીઓમાં જોવા મળે છે કે જેઓ ફ્લોરોપાયરીમૉમિડિન-પ્લેરોપાયરીમિડિન-થેરાપી સાથે સંયોજનમાં નિવોલુમબ મેળવે છે.
નીચેના ભલામણ કરેલ નિવોલુમબ ડોઝ છે:
દર ત્રણ અઠવાડિયે, ફ્લોરોપાયરિમિડિન- અને પ્લેટિનમ-સમાવતી સારવાર સાથે સંયોજનમાં 360 મિલિગ્રામ લો.
દર બે અઠવાડિયે, ફ્લોરોપાયરિમિડિન- અને પ્લેટિનમ-સમાવતી સારવાર સાથે સંયોજનમાં 240 મિલિગ્રામ લો.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
