ઓગસ્ટ 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન તરફથી મિસમેચ રિપેર ડેફિસિયન્ટ (dMMR) રિકરન્ટ અથવા એડવાન્સ્ડ એન્ડોમેટ્રાયલ કેન્સર ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે ત્વરિત મંજૂરી પ્રાપ્ત થઈ છે, જે FDA-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા નિર્ધારિત છે, જેમણે અગાઉની પ્લેટિનમ-સમાવતી પદ્ધતિ પર અથવા પછી પ્રગતિ કરી છે.
ગાર્નેટ ટ્રાયલ (NCT02715284) માં, અદ્યતન નક્કર ગાંઠો ધરાવતા દર્દીઓમાં મલ્ટિસેન્ટર, મલ્ટીકોહોર્ટ, ઓપન-લેબલ ટ્રાયલ, કોહોર્ટ (A1) ના આધારે અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. ડીએમએમઆર રિકરન્ટ અથવા અદ્યતન એન્ડોમેટ્રાયલ કેન્સર ધરાવતા 71 દર્દીઓ કે જેઓ પ્લેટિનમ ધરાવતી સારવાર પર અથવા પછી પ્રગતિ કરે છે તે અસરકારકતા વસ્તીમાં સમાવવામાં આવ્યા હતા. દર્દીઓને દર ત્રણ અઠવાડિયે ચાર ડોઝ માટે 500 મિલિગ્રામ ડોસ્ટારલિમાબ-જીએક્સલી આપવામાં આવે છે, પછી દર છ અઠવાડિયામાં 1,000 મિલિગ્રામ નસમાં.
એકંદરે પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવનો સમયગાળો (DOR) એ પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામો હતા, જેમ કે RECIST 1.1 અનુસાર અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા (BICR) દ્વારા નક્કી કરવામાં આવ્યા હતા. ORR 42.3 ટકા (95 ટકા CI: 30.6 ટકા, 54.6 ટકા) હોવાની પુષ્ટિ થઈ હતી. સંપૂર્ણ પ્રતિભાવો માટે પ્રતિભાવ દર 12.7 ટકા અને અપૂર્ણ પ્રતિભાવો માટે 29.6 ટકા હતો. 93.3 ટકા દર્દીઓની અવધિ છ મહિનાથી ઓછી હોય, સરેરાશ DOR મળ્યા ન હતા (શ્રેણી: 2.6 થી 22.4 મહિના, છેલ્લા મૂલ્યાંકનમાં ચાલુ).
In 34 percent of individuals who received dostarlimab-gxly, serious side effects occurred. Sepsis, acute renal injury, urinary tract infection, abdominal discomfort, and pyrexia were among the serious adverse responses experienced by more than 2% of patients. Fatigue/asthenia, nausea, diarrhoea, anaemia, and constipation were the most prevalent side effects (20%). Anemia and elevated transaminases were the most common grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, and nephritis are all immune-mediated adverse responses that might occur.
તમને વાંચવું ગમશે: ભારતમાં કેન્સરની સારવાર
Dostarlimab-gxly 500 mg દર 3 અઠવાડિયે ભલામણ કરેલ ડોઝ અને શેડ્યૂલ છે (ડોઝ 1 થી 4). ડોઝ 4 પછી ત્રણ સપ્તાહથી શરૂ કરીને, માંદગીની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરીકરણ સુધી ડોઝ દર છ અઠવાડિયામાં 1,000 મિલિગ્રામ સુધી વધારવામાં આવે છે. Dostarlimab-gxly ને 30-મિનિટના નસમાં પ્રેરણા તરીકે વિતરિત કરવું જોઈએ.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
