ઓગસ્ટ 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) ને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે ત્વરિત મંજૂરી આપવામાં આવી છે જેમણે ઓછામાં ઓછી ચાર અગાઉની થેરાપીમાંથી પસાર કર્યું છે, જેમાં પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર, ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરીનો સમાવેશ થાય છે. દવા, અને વિરોધી CD38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી.
MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) નામનું સિંગલ-આર્મ, ઓપન-લેબલ, મલ્ટિસેન્ટર સંશોધન જેમાં 187 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમણે અગાઉ ઓછામાં ઓછી ચાર પ્રણાલીગત દવાઓ લીધી હોય તે સારવારની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. ઉપચારના પ્રથમ સપ્તાહમાં બે સ્ટેપ-અપ ડોઝ પછી, દર્દીઓને talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subcutaneously સાપ્તાહિક અથવા talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subcutaneously દ્વિ-સાપ્તાહિક (દર બે અઠવાડિયે), ત્રણ સ્ટેપ-અપ ડોઝ પછી, રોગની પ્રગતિ સુધી. અથવા અસહ્ય ઝેરી.
એકંદર પ્રતિસાદ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR), જેનું મૂલ્યાંકન IMWG માર્ગદર્શિકા પર આધારિત સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું, તે પ્રાથમિક અસરકારકતાના પરિણામોના પગલાં હતા. જે દર્દીઓની અગાઉ ઓછામાં ઓછી ચાર લાઇનની થેરાપી હતી, જેમ કે પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર, ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટર અને એન્ટિ-સીડી 38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી, પ્રાથમિક અસરકારકતાની વસ્તી બનાવે છે. સરેરાશ DOR 9.5 મહિના (95% CI: 6.5, અનુમાનિત નથી) અને સાપ્તાહિક 100 mg/kg લેતા 0.4 દર્દીઓમાં ORR 73% (95% આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ (CI): 63.2%, 81.4%) હતો. દર સાપ્તાહિક 87 mg/kg લેતા 0.8 દર્દીઓમાં સરેરાશ DOR અનુમાનિત ન હતું, જ્યારે ORR 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) હતો. લગભગ 85% ઉત્તરદાતાઓએ ઓછામાં ઓછા નવ મહિના સુધી પ્રતિસાદ આપવાનું ચાલુ રાખ્યું.
ઇમ્યુનોલોજિકલ ઇફેક્ટર સેલ-સંબંધિત ન્યુરોટોક્સિસિટી (ICANS) અને જીવલેણ અથવા ઘાતક સહિત ન્યુરોલોજિક ટોક્સિસિટી માટે બોક્સવાળી ચેતવણી સાયટોકાઇન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS), talquetamab-tgvs માટે નિર્ધારિત સામગ્રીમાં સમાવવામાં આવેલ છે. Talquetamab-tgvs માત્ર જોખમ મૂલ્યાંકન અને શમન વ્યૂહરચના (REMS) હેઠળ પ્રતિબંધિત પ્રોગ્રામમાં ઓફર કરવામાં આવે છે, જેને ટેકવાયલી-તાલ્વે આરઈએમએસ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે, જેમાં ICANS સહિત CRS અને ન્યુરોલોજિક ટોક્સિસિટીના જોખમો છે.
સલામતી વસ્તીના 339 દર્દીઓએ સીઆરએસ, ડિસજેસિયા, નેઇલ ડિસઓર્ડર, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ અગવડતા, ત્વચાની વિકૃતિ, ફોલ્લીઓ, થાક, વજન ઘટાડવું, શુષ્ક મોં, પાયરેક્સિઆ, ઝેરોસિસ, ડિસફેગિયા, ઉપલા શ્વસન માર્ગમાં ચેપ, ઝાડા અને તેમાં પ્રતિકૂળ ઘટનાઓનો અનુભવ કર્યો. ઓર્ડર (20%).
Talquetamab-tgvs ને 0.4 mg/kg સાપ્તાહિક અથવા 0.8 mg/kg દ્વિ-સાપ્તાહિક ડોઝ પર આપવી જોઈએ. સંપૂર્ણ ડોઝ શેડ્યૂલ નિર્ધારિત માહિતીમાં સૂચિબદ્ધ છે.
