ઓગસ્ટ 2023: FDA-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા નિર્ધારિત મેટાસ્ટેટિક RET ફ્યુઝન-પોઝિટિવ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા પ્રાલ્સેટિનિબ (ગેવરેટો, જેનેનટેક, ઇન્ક.) ને નિયમિત મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.
ARROW અભ્યાસ (NCT114) માં ભાગ લેતા 03037385 દર્દીઓમાં પ્રારંભિક એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની ટકાઉપણું (DOR) ના આધારે, એક મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, મલ્ટિ-કોહોર્ટ ટ્રાયલ, પ્રલસેટિનિબને અગાઉ NSCLC માટે ઝડપી મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. 4 સપ્ટેમ્બર, 2020 ના રોજ સંકેત. 123 વધુ દર્દીઓની માહિતી અને પ્રતિસાદની આયુષ્યને માપવા માટે વધારાના 25 મહિનાના ફોલો-અપના આધારે, નિયમિત મંજૂરીમાં રૂપાંતર કરવામાં આવ્યું હતું.
સ્થાનિક રીતે પ્રગતિ કરેલ અથવા મેટાસ્ટેટિક RET ફ્યુઝન-પોઝિટિવ NSCLC ધરાવતા કુલ 237 દર્દીઓએ અસરકારકતા દર્શાવી. જ્યાં સુધી રોગ આગળ ન વધે અથવા આડઅસરો અસહ્ય ન થાય ત્યાં સુધી દર્દીઓને પ્રલસેટિનિબ આપવામાં આવતું હતું.
એક અંધ સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ (BIRC) એ નક્કી કર્યું કે ORR અને DOR મુખ્ય અસરકારકતાના પગલાં છે. 78 દર્દીઓમાં ORR 95% (68% CI: 85, 107) હતો જેમણે ક્યારેય ઉપચાર મેળવ્યો ન હતો, અને સરેરાશ DOR 13.4 મહિના (95% CI: 9.4, 23.1) હતો. અગાઉ પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી ધરાવતા 63 દર્દીઓમાં ORR 95% (54% CI: 71, 130) હતો, અને સરેરાશ DOR 38.8 મહિના (95% CI: 14.8, અનુમાનિત નથી).
મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ અગવડતા, કબજિયાત, હાયપરટેન્શન, ઝાડા, થાક, ઇડીમા, પાયરેક્સિઆ અને ઉધરસ સૌથી વધુ વારંવાર થતી આડઅસરો (25%) હતી.
દિવસમાં એકવાર મૌખિક રીતે લેવામાં આવેલ 400 મિલિગ્રામ પ્રલસેટિનિબ એ ભલામણ કરેલ ડોઝ છે. પ્રલસેટિનિબને ખાલી પેટે લેવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે (પ્રાલ્સેટિનિબના વહીવટના ઓછામાં ઓછા 2 કલાક પહેલાં અને ઓછામાં ઓછા 1 કલાક સુધી ખોરાક નહીં).
