ઓગસ્ટ 2021: એફડીએએ ત્વરિત મંજૂરી આપી સોટોરાસિબ (LumakrasTM, Amgen, Inc.), એક RAS GTPase ફેમિલી ઇન્હિબિટર, KRAS G12C પરિવર્તિત સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે કે જેમણે ઓછામાં ઓછી એક અગાઉની પ્રણાલીગત થેરાપી પ્રાપ્ત કરી હોય, જે FDA-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા નિર્ધારિત કરવામાં આવે છે.
Lumakras માટે સાથી નિદાન તરીકે, FDA એ QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR કિટ (પેશી) અને Guardant360® CDx (પ્લાઝમા) ને મંજૂરી આપી છે. જો પ્લાઝ્મા નમૂનામાં કોઈ પરિવર્તન ન મળે તો ગાંઠના પેશીઓનું મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ.
મંજૂરી CodeBreaK 100 પર આધારિત હતી, એક મલ્ટિસેન્ટર, સિંગલ-આર્મ, ઓપન લેબલ ક્લિનિકલ સ્ટડી (NCT03600883) જેમાં KRAS G12C મ્યુટેશન ધરાવતા દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમણે સ્થાનિક રીતે પ્રગતિ કરી હોય અથવા NSCLC મેટાસ્ટેટિક હોય. દવાની અસરકારકતા 124 દર્દીઓમાં ચકાસવામાં આવી હતી જેમના રોગ ઓછામાં ઓછા એક અગાઉના પ્રણાલીગત ઉપચાર પર અથવા પછી આગળ વધ્યા હતા. સોટોરાસિબ 960 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દિવસમાં એકવાર દર્દીઓને રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી આપવામાં આવે છે.
પ્રાથમિક અસરકારકતાના પરિણામો RECIST 1.1 મુજબ ઓબ્જેક્ટિવ રિસ્પોન્સ રેટ (ORR) હતા, જે અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા અને પ્રતિભાવ લંબાઈ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવ્યા હતા. 10 મહિનાના સરેરાશ પ્રતિભાવ સમય (રેન્જ 1.3+, 11.1) સાથે, ORR 36 ટકા (95 ટકા CI: 28 ટકા, 45 ટકા) હતો.
અતિસાર, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, ઉબકા, થાક, હિપેટોટોક્સિસિટી અને ઉધરસ સૌથી પ્રચલિત આડઅસરો (20%) હતા. લિમ્ફોસાઇટ્સમાં ઘટાડો, હિમોગ્લોબિનમાં ઘટાડો, એસ્પાર્ટેટ એમિનોટ્રાન્સફેરેઝમાં વધારો, એલાનાઇન એમિનોટ્રાન્સફેરેઝમાં વધારો, કેલ્શિયમમાં ઘટાડો, આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટેઝમાં વધારો, પેશાબમાં પ્રોટીન વધવું અને સોડિયમમાં ઘટાડો એ સૌથી પ્રચલિત પ્રયોગશાળા વિકૃતિઓ (25 ટકા) હતી.
સોટોરાસિબ દિવસમાં એકવાર, ખોરાક સાથે અથવા વગર, 960 મિલિગ્રામની માત્રામાં લેવામાં આવે છે.
ઉપલબ્ધ ક્લિનિકલ પુરાવા તેમજ ફાર્માકોકિનેટિક અને ફાર્માકોડાયનેમિક સિમ્યુલેશનના આધારે 960 મિલિગ્રામની માત્રા મંજૂર કરવામાં આવી હતી જે રકમને ટેકો આપે છે. એફડીએ આ ત્વરિત મંજૂરી માટે મૂલ્યાંકનના ભાગરૂપે પોસ્ટમાર્કેટિંગ ટ્રાયલની માંગ કરી રહી છે કે ઓછી માત્રામાં સમાન રોગનિવારક અસર થશે કે કેમ તે જોવા માટે.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
