ઑગસ્ટ 2021: ઇન્ફિગ્રેટિનિબ (ટ્રુસેલ્ટિક, QED થેરાપ્યુટિક્સ, Inc.), એક કિનેઝ અવરોધક, ફાઈબ્રોબ્લાસ્ટ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર 2 (FGFR2) ફ્યુઝન અથવા FDA-app દ્વારા શોધાયેલ અન્ય પુનઃરચના સાથે અગાઉ સારવાર ન કરી શકાય તેવા, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક કોલેંગિયોકાર્સિનોમા ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકો માટે ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા ઝડપી મંજૂરી આપવામાં આવી છે. .
FDA એ FGFR2 ફ્યુઝન અથવા વધારાની પુનઃ ગોઠવણી ધરાવતા દર્દીઓમાં ઇન્ફિગ્રેટિનિબ સારવાર માટે સાથી નિદાન ઉપકરણ તરીકે FoundationOne® CDx (ફાઉન્ડેશન મેડિસિન, Inc.) ને પણ મંજૂરી આપી હતી.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), 108 દર્દીઓ સાથે મલ્ટિસેન્ટર ઓપન-લેબલ સિંગલ-આર્મ ટ્રાયલ, અગાઉ સારવાર ન કરી શકાય તેવા, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા FGFR2 ફ્યુઝન સાથે મેટાસ્ટેટિક કોલેંગિયોકાર્સિનોમા અથવા સ્થાનિક અથવા કેન્દ્રીય પરીક્ષણો દ્વારા ચકાસાયેલ પુનઃ ગોઠવણી સાથે, દર્શાવવામાં આવ્યું છે. ઇન્ફિગ્રેટિનિબ 125 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દરરોજ એક વખત 21 દિવસ માટે, ત્યારબાદ 7 દિવસની સારવારની રજા પછી, દર્દીઓને રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર થાય ત્યાં સુધી 28-દિવસના ચક્રમાં આપવામાં આવે છે.
એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવનો સમયગાળો (DoR) એ પ્રાથમિક અસરકારકતાના પરિણામોના પગલાં હતા, જેમ કે RECIST 1.1 અનુસાર અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવ્યું હતું. 1 સંપૂર્ણ પ્રતિસાદ અને 24 આંશિક પ્રતિસાદો સાથે, ORR 23% (95 ટકા CI: 16, 32) હતો. સરેરાશ DoR 5 મહિના (95 ટકા CI: 3.7, 9.3) હતો. 23 માંથી આઠ ઉત્તરદાતાઓએ છ મહિના કે તેથી વધુ સમય માટે તેમનો જવાબ રાખ્યો હતો.
હાયપરફોસ્ફેટેમિયા, ક્રિએટિનાઇનમાં વધારો, નેઇલ ટોક્સિસિટી, સ્ટોમેટાઇટિસ, સૂકી આંખ, થાક, ઉંદરી, પાલ્મર-પ્લાન્ટર એરિથ્રોડિસેસ્થેસિયા સિન્ડ્રોમ, આર્થ્રાલ્જિયા, ડિસજેસિયા, કબજિયાત, પેટમાં દુખાવો, શુષ્ક મોં, આંખના પાંપણમાં ફેરફાર, ઝાડા, શુષ્ક ત્વચા અને ત્વચાની લાલાશ ઘટવી ઉલટી એ સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ હતી (ઘટના 20%). હાયપરફોસ્ફેટેમિયા અને રેટિના પિગમેન્ટ એપિથેલિયલ ડિટેચમેન્ટ મુખ્ય જોખમો છે, અને સારવાર દરમિયાન દર્દીઓની આ આડઅસરો માટે દેખરેખ રાખવી જોઈએ.
તમને વાંચવું ગમશે: ભારતમાં કેન્સરની સારવાર
28-દિવસના ચક્રમાં, ભલામણ કરેલ ઇન્ફિગ્રેટિનિબની માત્રા 125 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દિવસમાં એકવાર ખાલી પેટ પર 21 દિવસ માટે છે, ત્યારબાદ દવાને 7 દિવસની રજા આપવામાં આવે છે.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
