ઓગસ્ટ 2021: FDA એ amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર (EGF) અને MET રીસેપ્ટર્સ સામે નિર્દેશિત બાયસ્પેસિફિક એન્ટિબોડી, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે ઝડપી મંજૂરી આપી. જેમની પાસે એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર (EGFR) એક્ઝોન 20 ઇન્સર્શન મ્યુટેશન છે, જેમ કે એફડીએ-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા શોધાયેલ છે.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) ને પણ FDA દ્વારા amivantamab-vmjw માટે સાથી ડાયગ્નોસ્ટિક તરીકે મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે.
CHRYSALIS, એક મલ્ટિસેન્ટર, નોન-રેન્ડમાઇઝ્ડ, ઓપન લેબલ, મલ્ટીકોહોર્ટ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (NCT02609776) જેમાં સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક NSCLC ધરાવતા દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમને EGFR એક્ઝોન 20 નિવેશ મ્યુટેશન હતા, તેનો ઉપયોગ મંજૂરી મેળવવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો. અદ્યતન NSCLC ધરાવતા 81 દર્દીઓમાં અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું જેમને EGFR એક્ઝોન 20 નિવેશ પરિવર્તનો હતા અને પ્લેટિનમ-આધારિત સારવાર પછી પ્રગતિ કરી હતી. Amivantamab-vmjw દર્દીઓને અઠવાડિયામાં એક વાર ચાર અઠવાડિયા માટે, પછી દર બે અઠવાડિયે રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી દવા આપવામાં આવતી હતી.
RECIST 1.1 અનુસાર એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) બ્લાઇન્ડ ઇન્ડિપેન્ડન્ટ સેન્ટ્રલ રિવ્યુ (BICR) દ્વારા મૂલ્યાંકન અને પ્રતિભાવ સમયગાળો એ મુખ્ય અસરકારકતા પરિણામ પગલાં હતા. 11.1 મહિનાના સરેરાશ પ્રતિભાવ સમય સાથે, ORR 40% (95 ટકા CI: 29 ટકા, 51 ટકા) (95 ટકા CI: 6.9, મૂલ્યાંકનપાત્ર નથી).
ફોલ્લીઓ, ઇન્ફ્યુઝન-સંબંધિત પ્રતિભાવો, પેરોનીચિયા, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પેઇન, ડિસ્પેનિયા, ઉબકા, થાક, ઇડીમા, સ્ટૉમેટાઇટિસ, ઉધરસ, કબજિયાત અને ઉલટી એ સૌથી પ્રચલિત આડ ઘટનાઓ હતી (20%).
1050 કિગ્રા કરતા ઓછા શરીરના બેઝલાઈન વજનવાળા દર્દીઓ માટે એમિવન્ટામબ-વીએમજેડબલ્યુની ભલામણ કરેલ માત્રા 80 મિલિગ્રામ છે અને 1400 કિગ્રા કરતા વધુ વજનવાળા બેઝલાઈન શરીરના વજનવાળા દર્દીઓ માટે 80 મિલિગ્રામ છે, જે દર અઠવાડિયે ચાર અઠવાડિયા માટે અને પછી દર બે અઠવાડિયે રોગ થાય ત્યાં સુધી આપવામાં આવે છે. પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેર થાય છે.
સંદર્ભ:
વિગતો તપાસો અહીં.
