ઓગસ્ટ 2021: એફડીએએ મંજૂરી આપી દીધી છે Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) સંપૂર્ણ રિસેક્ટેડ અન્નનળી અથવા ગેસ્ટ્રોએસોફેગલ જંકશન (GEJ) કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓ માટે કે જેમણે નિયોએડજુવન્ટ કીમોરાડિયોથેરાપી પ્રાપ્ત કરી છે અને સતત પેથોલોજીક રોગ છે.
CHECKMATE-794 (NCT577) રેન્ડમાઈઝ્ડ, મલ્ટી-સેન્ટલ, બહુ-સેન્ટલ, બેવડી-બેવડી. દર્દીઓને 02743494 અઠવાડિયા માટે દર બે અઠવાડિયે 2 મિલિગ્રામ નિવોલુમાબ અથવા પ્લાસિબો મેળવવા માટે અવ્યવસ્થિત રીતે (1:240) સોંપવામાં આવ્યા હતા, પછી દર ચાર અઠવાડિયે 16 મિલિગ્રામ નિવોલુમાબ અથવા પ્લાસિબો 480 અઠવાડિયાથી શરૂ કરીને એક વર્ષ સુધીની સારવાર માટે.
રોગ-મુક્ત સર્વાઇવલ (DFS) એ પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ માપદંડ હતું. તે રેન્ડમાઇઝેશન અને પ્રથમ પુનરાવૃત્તિ (સ્થાનિક, પ્રાદેશિક અથવા પ્રાથમિક રીસેક્ટેડ સાઇટથી દૂર) તારીખ અથવા મૃત્યુ વચ્ચેના સમય તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવ્યો હતો, જે અનુગામી કેન્સર વિરોધી ઉપચાર પહેલાં તપાસકર્તા દ્વારા નિર્ધારિત કરવામાં આવ્યો હતો.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
થાક, ફોલ્લીઓ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, ખંજવાળ, ઝાડા, ઉબકા, અસ્થિનીયા, ઉધરસ, શ્વાસની તકલીફ, કબજિયાત, ભૂખમાં ઘટાડો, પીઠનો દુખાવો, આર્થ્રાલ્જિયા, ઉપલા શ્વસન માર્ગમાં ચેપ, પાયરેક્સિયા, માથાનો દુખાવો, પેટમાં દુખાવો, અને ઉલટી એ સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ છે. 20%) નિવોલુમબ મેળવતા દર્દીઓમાં.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
