માર્ચ 2022: ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને CD20-પોઝિટિવ ડિફ્યુઝ લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા (DLBCL), બર્કિટ લિમ્ફોમા (BL), બર્કિટ-જેવા લિમ્ફોમા (BLL), અથવા પરિપક્વ માટે કીમોથેરાપી સાથે જોડાણમાં રિતુક્સિમેબ (રિતુક્સન, જેનટેક, ઇન્ક.) ને મંજૂરી આપી છે. 6 મહિનાથી 18 વર્ષની વયના બાળકોમાં બી-સેલ તીવ્ર લ્યુકેમિયા (B-AL).
ઇન્ટર-બી-એનએચએલ રિટક્સ 2010 (NCT01516580) વૈશ્વિક મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, રેન્ડમાઇઝ્ડ (1:1) 6 મહિના અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓની અજમાયશ હતી જેમની અગાઉ સારવાર ન કરવામાં આવી હતી, અદ્યતન સ્ટેજ, CD20-પોઝિટિવ DLBCL/BL/BLL/B -AL, એલિવેટેડ લેક્ટોઝ ડિહાઇડ્રોજેનેઝ (LDH) સ્તર (LDH સામાન્ય મૂલ્યોની સંસ્થાકીય ઉપલી મર્યાદા કરતાં બમણા કરતાં વધુ) અથવા સ્ટેજ IV B-સેલ NHL અથવા લિમ્ફોમ માલિન બી (LMB) કીમોથેરાપી (કોર્ટિકોસ્ટેરોઇડ્સ, વિંક્રિસ્ટીન) સાથે સ્ટેજ III તરીકે વ્યાખ્યાયિત અદ્યતન તબક્કા સાથે. , સાયક્લોફોસ્ફામાઇડ, ઉચ્ચ-ડોઝ મેથોટ્રેક્સેટ, સાયટારાબીન, ડોક્સોરુબીસિન, ઇટોપોસાઇડ અને ટ્રિપલ ડ્રગ [મેથોટ્રેક્સેટ/સાયટારાબીન/કોર્ટિકોસ્ટેરોઇડ] ઇન્ટ્રાથેકલ થેરાપી) દર્દીઓને એકલા અથવા રિટુક્સીમાબ અથવા નોન-યુએસ સાથે સંયોજનમાં આપવામાં આવી હતી LMBritabimux લાયસન્સ અનુસાર. 375 mg/m2 ની માત્રામાં રિટુક્સિમેબ IV ના છ ઇન્ફ્યુઝન તરીકે આપવામાં આવ્યું હતું (બે ઇન્ડક્શન સત્રોમાંના દરેક દરમિયાન 2 ડોઝ અને બે કોન્સોલિડેશન કોર્સમાંના દરેક દરમિયાન એક ડોઝ).
EFS ને બીજા CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) સારવાર પછી અવશેષમાં જીવંત કોષોની શોધ દ્વારા દર્શાવવામાં આવેલ રોગ, ફરીથી થવું, બીજી જીવલેણતા, કોઈપણ કારણથી મૃત્યુ અથવા બિન-પ્રતિસાદ તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવ્યું હતું. , જે પ્રથમ આવે. 328 વર્ષના સરેરાશ ફોલો-અપ સાથે 3.1 રેન્ડમાઇઝ્ડ દર્દીઓમાં, 53 ટકા માહિતી અપૂર્ણાંક પર વચગાળાની અસરકારકતા અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો. LMB જૂથમાં 28 EFS એપિસોડ હતા, જ્યારે રિતુક્સિમાબ-LMB જૂથમાં 10 હતા (HR 0.32; 90 ટકા CI: 0.17, 0.58; p=0.0012). વચગાળાના પૃથ્થકરણ સમયે LMB કિમોથેરાપી આર્મમાં 20 મૃત્યુ થયા હતા, જ્યારે રિતુક્સિમાબ વત્તા LMB કિમોથેરાપી આર્મમાં 8 ની એકંદર સર્વાઇવલ એચઆર માટે 0.36 મૃત્યુ હતા. (95 ટકા CI: 0.16, 0.81). એકંદરે સર્વાઇવલ (OS) સખત આંકડાકીય પરીક્ષણને આધિન ન હતું, અને પરિણામને વર્ણનાત્મક ગણવામાં આવે છે. વચગાળાના પૃથ્થકરણ પછી, રેન્ડમાઇઝેશન બંધ કરવામાં આવ્યું હતું, અને વધારાના 122 દર્દીઓને રિતુક્સિમેબ વત્તા LMB સારવાર આપવામાં આવી હતી અને સલામતી વિશ્લેષણમાં યોગદાન આપ્યું હતું.
રિટુક્સિમેબ વત્તા કીમોથેરાપી સાથે સારવાર કરાયેલા બાળરોગના દર્દીઓમાં ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા, સ્ટેમેટીટીસ, એંટરિટિસ, સેપ્સિસ, એલિવેટેડ એલનાઇન એમિનોટ્રાન્સફેરેસ અને હાઇપોકલેમિયા સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (ગ્રેડ 3 અથવા તેથી વધુ, >15 ટકા) હતી. સેપ્સિસ, સ્ટૉમેટાઇટિસ અને એન્ટરિટિસ એ ગ્રેડ 3 અથવા ઉચ્ચતર પ્રતિકૂળ પ્રતિભાવોમાંના હતા જે એલએમબી કીમોથેરાપીની તુલનામાં રિટુક્સિમેબ વત્તા એલએમબી ટ્રીટમેન્ટ આર્મમાં વધુ વખત જોવા મળે છે. રિતુક્સિમેબ પ્લસ એલએમબી કીમોથેરાપી અને એલએમબી કીમોથેરાપી બંનેમાં, 2% દર્દીઓમાં જીવલેણ પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ જોવા મળી હતી.
Rituximab 375 mg/m2 ની માત્રામાં પ્રણાલીગત LMB સારવાર સાથે સંયોજનમાં નસમાં પ્રેરણા તરીકે આપવામાં આવે છે. રીટુક્સીમેબના છ ઇન્ફ્યુઝન કુલ મળીને આપવામાં આવે છે, દરેક ઇન્ડક્શન કોર્સ દરમિયાન બે ડોઝ, COPDAM1 [સાયક્લોફોસ્ફામાઇડ, ઓન્કોવિન (વિંક્રિસ્ટીન), પ્રિડનીસોલોન, એડ્રિયામિસિન (ડોક્સોરુબિસિન), મેથોટ્રેક્સેટ] અને COPDAM2, અને બે એકત્રીકરણ કોર્સમાંથી પ્રત્યેક એક ડોઝ. (સાયટારાબીન [એરાસીટીન, એરા-સી], મેથોટ્રેક્સેટ
