ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને 1 નવેમ્બર, 15 ના રોજ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક ROS2023-પોઝિટિવ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) માટે રેપોટ્રેક્ટિનિબ (ઓગટીરો, બ્રિસ્ટોલ-માયર્સ સ્ક્વિબ કંપની) ને અધિકૃત કર્યું.
આ એફડીએ મંજૂરી ROS1-પોઝિટિવ NSCLC ધરાવતા દર્દીઓને સમાવે છે જેમની અગાઉ ROS1 ટાયરોસિન કિનાઝ ઇન્હિબિટર (TKI) સાથે સારવાર કરવામાં આવી છે, તેમજ એવી વ્યક્તિઓ કે જેમણે અગાઉ TKI સારવાર લીધી નથી.
The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or ઇમ્યુનોથેરાપી, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.
નિષ્પક્ષ કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલ RECIST v1.1 પર આધારિત એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR) પ્રાથમિક અસરકારકતાના પગલાં હતા. કન્ફર્મ ઑબ્જેક્ટિવ રિસ્પોન્સ રેટ (ORR) એવા દર્દીઓના જૂથમાં 79% (95% CI: 68, 88) હતો જેમણે પહેલાં ROS1 TKI સાથે સારવાર લીધી ન હતી, અને દર્દીઓમાં 38% (95% CI: 25, 52) ROS1 અવરોધક સાથે અગાઉ સારવાર મેળવી હતી. પ્રતિભાવની સરેરાશ અવધિ અનુક્રમે બે જૂથોમાં 34.1 મહિના (95% CI: 25.6, મૂલ્યાંકનયોગ્ય નથી) અને 14.8 મહિના (95% CI: 7.6, મૂલ્યાંકન યોગ્ય નથી) હતી. અવલોકનો સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ મેટાસ્ટેસેસ ધરાવતા દર્દીઓના મગજના જખમમાં તેમજ ટાયરોસિન કિનેઝ ઇન્હિબિટર ઉપચાર પછી પ્રતિકાર પરિવર્તન ધરાવતા વ્યક્તિઓમાં કરવામાં આવ્યા હતા.
સૌથી વધુ વારંવાર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, જે 20% થી વધુ કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે, તે હતા ચક્કર, ડિસજ્યુસિયા, પેરિફેરલ ન્યુરોપથી, કબજિયાત, ડિસ્પેનિયા, એટેક્સિયા, થાક, જ્ઞાનાત્મક સમસ્યાઓ અને સ્નાયુબદ્ધ નબળાઇ.
સૂચિત રેપોટ્રેક્ટિનિબ ડોઝ 160 મિલિગ્રામ છે જે દિવસમાં એકવાર, ભોજન સાથે અથવા વગર, 14 દિવસ માટે મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે. તે પછી, રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી ડોઝને દિવસમાં બે વાર 160 મિલિગ્રામ સુધી વધારવો જોઈએ.
કેન્સર
લ્યુટેટિયમ લુ 177 ડોટાટેટને USFDA દ્વારા GEP-NETS સાથે 12 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના બાળરોગના દર્દીઓ માટે મંજૂર કરવામાં આવે છે.
Lutetium Lu 177 dotatate, એક ગ્રાઉન્ડબ્રેકિંગ ટ્રીટમેન્ટ, ને તાજેતરમાં યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) તરફથી બાળરોગના દર્દીઓ માટે મંજૂરી મળી છે, જે બાળરોગના ઓન્કોલોજીમાં નોંધપાત્ર સીમાચિહ્નરૂપ છે. આ મંજૂરી ન્યુરોએન્ડોક્રાઈન ટ્યુમર્સ (NETs) સામે લડતા બાળકો માટે આશાનું કિરણ દર્શાવે છે, જે કેન્સરનું એક દુર્લભ પરંતુ પડકારજનક સ્વરૂપ છે જે પરંપરાગત ઉપચારો સામે પ્રતિરોધક સાબિત થાય છે.
એલિશા મેન્ડોસા
11 શકે છે, 2024
