ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને મેટાસ્ટેટિક કોલોરેક્ટલ કેન્સર (mCRC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે 8 નવેમ્બર, 2023 ના રોજ ફ્રુક્વિન્ટિનિબ (ફ્રુઝાક્લા, ટેકડા ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ઇન્ક.) ને મંજૂરી આપી હતી, જેમણે ચોક્કસ અગાઉની સારવાર લીધી છે.
FRESCO-2 (NCT04322539) અને FRESCO (NCT02314819) માં અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. FRESCO-2 અજમાયશ (NCT04322539) એ mCRC ધરાવતા 691 દર્દીઓનું મૂલ્યાંકન કર્યું કે જેમણે અગાઉના ફ્લોરોપાયરીમિડીન-, ઓક્સાલિપ્લાટિન-, ઇરિનોટેકન-આધારિત કીમોથેરાપી, એન્ટિ-વીઇજીએફ બાયોલોજિકલ થેરાપી, એન્ટિ-ઇજીએફઆર જૈવિક થેરાપી (જો આરએએસ ટાઇપ અને આરએએસ) પછી રોગની પ્રગતિનો અનુભવ કર્યો હતો. ટ્રાઇફ્લુરિડાઇન, ટીપીરાસિલ અથવા રેગોરાફેનિબમાંથી ઓછામાં ઓછું એક. તે આંતરરાષ્ટ્રીય, મલ્ટિસેન્ટર, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસ હતો. ફ્રેસ્કો ટ્રાયલ, ચીનમાં મલ્ટિસેન્ટર અભ્યાસ, મેટાસ્ટેટિક સાથેના 416 દર્દીઓનું મૂલ્યાંકન કર્યું કોલોરેક્ટલ કેન્સર જેમણે અગાઉના fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, અને irinotecan-આધારિત કીમોથેરાપી પછી રોગની પ્રગતિનો અનુભવ કર્યો હતો.
બંને અજમાયશમાં, દર્દીઓને ફ્રુક્વિન્ટિનિબ 5 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દિવસમાં એકવાર અથવા દરેક 21-દિવસના ચક્રના પ્રથમ 28 દિવસ માટે પ્લાસિબો મેળવવા માટે રેન્ડમ રીતે સોંપવામાં આવ્યા હતા. તેમને શ્રેષ્ઠ સંભવિત સહાયક સંભાળ પણ મળી. રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર ન થાય ત્યાં સુધી દર્દીઓની સારવાર કરવામાં આવતી હતી.
બંને ટ્રાયલ્સમાં પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ એકંદર અસ્તિત્વ (OS) હતું. ફ્રેસ્કો-2 અભ્યાસમાં સરેરાશ સર્વાઇવલ 7.4 મહિના (95% CI: 6.7, 8.2) જે દર્દીઓએ ફ્રુક્વિન્ટિનિબ મેળવ્યા હતા અને પ્લાસિબો જૂથના દર્દીઓ માટે 4.8 મહિના (95% CI: 4.0, 5.8) હતા. જોખમ ગુણોત્તર 0.66 કરતા ઓછા p-વેલ્યુ સાથે 95 (0.55% CI: 0.80, 0.001) હતો. ફ્રેસ્કો અભ્યાસમાં, પ્રથમ ઉપચાર જૂથ માટે સરેરાશ એકંદર અસ્તિત્વ 9.3 મહિના (95% CI: 8.2–10.5) અને બીજા માટે 6.6 મહિના (95% CI: 5.9–8.1) હતું. જોખમ ગુણોત્તર 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) હતો અને p-મૂલ્ય 0.001 કરતાં ઓછું હતું.
પ્રચલિત આડઅસરો (20% કે તેથી વધુ દર્દીઓ દ્વારા અનુભવાય છે)માં હાયપરટેન્શન, પામર-પ્લાન્ટર એરિથ્રોડિસેસ્થેસિયા, પ્રોટીન્યુરિયા, ડિસફોનિયા, પેટમાં દુખાવો, ઝાડા અને અસ્થેનિયાનો સમાવેશ થાય છે.
સૂચવેલ ફ્રુક્વિન્ટિનિબનો ડોઝ 5 મિલિગ્રામ છે જે 21-દિવસના ચક્રના પ્રારંભિક 28 દિવસ સુધી, રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી દિવસમાં એકવાર, ખોરાક સાથે અથવા વગર મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે.
કેન્સર
લ્યુટેટિયમ લુ 177 ડોટાટેટને USFDA દ્વારા GEP-NETS સાથે 12 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના બાળરોગના દર્દીઓ માટે મંજૂર કરવામાં આવે છે.
Lutetium Lu 177 dotatate, એક ગ્રાઉન્ડબ્રેકિંગ ટ્રીટમેન્ટ, ને તાજેતરમાં યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) તરફથી બાળરોગના દર્દીઓ માટે મંજૂરી મળી છે, જે બાળરોગના ઓન્કોલોજીમાં નોંધપાત્ર સીમાચિહ્નરૂપ છે. આ મંજૂરી ન્યુરોએન્ડોક્રાઈન ટ્યુમર્સ (NETs) સામે લડતા બાળકો માટે આશાનું કિરણ દર્શાવે છે, જે કેન્સરનું એક દુર્લભ પરંતુ પડકારજનક સ્વરૂપ છે જે પરંપરાગત ઉપચારો સામે પ્રતિરોધક સાબિત થાય છે.
એલિશા મેન્ડોસા
11 શકે છે, 2024
