ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને HER2-પોઝિટિવ ગેસ્ટ્રિક અથવા ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન એડેનોકાર્સિનોમાની સારવાર માટે ટ્રેસ્ટુઝુમાબ, ફ્લોરોપાયરિમિડિન અને પ્લેટિનમ-સમાવતી કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં પેમ્બ્રોલિઝુમાબ (કીટ્રુડા, મર્ક) ના મંજૂર ઉપયોગને અપડેટ કર્યો છે જે સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા અદ્યતન દર્દીઓમાં છે. અગાઉ સારવાર મળી નથી. સુધારેલી મંજૂરી, એફડીએ-મંજૂર કરાયેલ પરીક્ષણ દ્વારા શોધાયેલ PD-L1 (CPS ≥ 1) વ્યક્ત કરતી ગાંઠો ધરાવતા દર્દીઓ માટે આ સંકેતનો ઉપયોગ મર્યાદિત કરે છે, જ્યારે હજુ પણ પ્રવેગક મંજૂરીના નિયમોનું પાલન કરે છે.
FDA એ એજિલેન્ટ PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ને ગેસ્ટ્રિક અથવા GEJ એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓને ઓળખવા માટે સાથી નિદાન ઉપકરણ તરીકે મંજૂર કર્યું છે જેમની ગાંઠોમાં PD-L1 અભિવ્યક્તિ (CPS ≥ 1) છે.
અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન KEYNOTE-811 (NCT03615326) માં કરવામાં આવ્યું હતું, જે ઘણા કેન્દ્રો પર હાથ ધરવામાં આવેલ અભ્યાસ છે, જ્યાં HER2-પોઝિટિવ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક ગેસ્ટ્રિક અથવા GEJ ધરાવતા દર્દીઓ એડેનોકાર્સિનોમા જેમણે મેટાસ્ટેટિક બિમારી માટે પ્રણાલીગત ઉપચાર પસાર કર્યો ન હતો તેઓને બેવડી અંધ રીતે સારવાર અથવા પ્લાસિબો મેળવવા માટે રેન્ડમલી સોંપવામાં આવી હતી. દર્દીઓને 200:2 રેશિયોમાં પેમ્બ્રોલિઝુમાબ 1 મિલિગ્રામ ઇન્ટ્રાવેનસલી અથવા દર 1 અઠવાડિયે ટ્રાસ્ટુઝુમાબ અને ક્યાં તો ફ્લોરોરાસિલ પ્લસ સિસ્પ્લેટિન અથવા કેપેસિટાબિન વત્તા ઓક્સાલિપ્લાટિન મેળવવા માટે રેન્ડમલી સોંપવામાં આવ્યા હતા.
KEYNOTE-811 ના પ્રાથમિક અસરકારકતાના અંતિમ બિંદુઓ એકંદર સર્વાઇવલ (OS) અને પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) છે. ઑબ્જેક્ટિવ રિસ્પોન્સ રેટ (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR)ના વચગાળાના વિશ્લેષણનું મૂલ્યાંકન કર્યા પછી 5 મે, 2021ના રોજ મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. તે સમયે પ્રારંભિક 264 રેન્ડમાઇઝ્ડ સહભાગીઓમાં ORR અને DOR નું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) પેમ્બ્રોલિઝુમાબ વત્તા કીમોથેરાપી જૂથમાં 74% (95% CI: 66, 82) અને પ્લેસબો પ્લસ કીમોથેરાપી જૂથમાં 52% (95% CI: 43, 61) હતો (p-વેલ્યુ <0.0001) . વિવિધ જૂથોમાં પ્રતિભાવની સરેરાશ અવધિ 10.6 મહિના (શ્રેણી: 1.1 થી 16.5) અને 9.5 મહિના (શ્રેણી: 1.4 થી 15.4) હતી.
698 સહભાગીઓ સાથે સંપૂર્ણ નોંધાયેલ અજમાયશનું વચગાળાનું વિશ્લેષણ દર્શાવે છે કે PD-L104 CPS <1 ધરાવતા 1 દર્દીઓના સબસેટમાં, એકંદર સર્વાઇવલ (OS) અને પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) માટે સંકટ ગુણોત્તર (HR) 1.41 હતા. 95% CI 0.90, 2.20) અને 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) અનુક્રમે.
KEYNOTE-811 માં pembrolizumab અને trastuzumab + કીમોથેરાપી સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓની સલામતી પ્રોફાઇલ trastuzumab + એકલા કીમોથેરાપી અથવા pembrolizumab મોનોથેરાપીની સ્થાપિત સલામતી પ્રોફાઇલ જેવી જ હતી.
પેમ્બ્રોલિઝુમાબની સૂચિત માત્રા દર 200 અઠવાડિયે 3 મિલિગ્રામ અથવા રોગની પ્રગતિ, અસહ્ય ઝેરી અથવા વધુમાં વધુ 400 મહિના સુધી દર 6 અઠવાડિયે 24 મિલિગ્રામ છે. ટ્રાસ્ટુઝુમાબ અને કીમોથેરાપી જો તે જ દિવસે આપવામાં આવે તો તે પહેલાં પેમ્બ્રોલિઝુમાબનું સંચાલન કરો.
કેન્સર
લ્યુટેટિયમ લુ 177 ડોટાટેટને USFDA દ્વારા GEP-NETS સાથે 12 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના બાળરોગના દર્દીઓ માટે મંજૂર કરવામાં આવે છે.
Lutetium Lu 177 dotatate, એક ગ્રાઉન્ડબ્રેકિંગ ટ્રીટમેન્ટ, ને તાજેતરમાં યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) તરફથી બાળરોગના દર્દીઓ માટે મંજૂરી મળી છે, જે બાળરોગના ઓન્કોલોજીમાં નોંધપાત્ર સીમાચિહ્નરૂપ છે. આ મંજૂરી ન્યુરોએન્ડોક્રાઈન ટ્યુમર્સ (NETs) સામે લડતા બાળકો માટે આશાનું કિરણ દર્શાવે છે, જે કેન્સરનું એક દુર્લભ પરંતુ પડકારજનક સ્વરૂપ છે જે પરંપરાગત ઉપચારો સામે પ્રતિરોધક સાબિત થાય છે.
એલિશા મેન્ડોસા
11 શકે છે, 2024
