August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) ટ્રાયલ, HER2 પોઝિટિવ એડવાન્સ્ડ ગેસ્ટ્રિક અથવા ગેસ્ટ્રોએસોફેગેલ જંક્શન (GEJ) એડેનોકાર્સીનોમા ધરાવતા દર્દીઓમાં મલ્ટિસેન્ટર, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસિબો-કંટ્રોલ ટ્રાયલ, જેમણે અગાઉ મેટાસ્ટેટિક રોગ માટે પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યો ન હતો, મંજૂરી મેળવી હતી પ્રથમ 264 દર્દીઓના પૂર્વનિર્ધારિત વચગાળાના વિશ્લેષણ પર. પેમ્બ્રોલીઝુમાબ 200 મિલિગ્રામ અથવા પ્લેસિબો દર ત્રણ અઠવાડિયે દર્દીઓને ટ્રાસ્ટુઝુમાબ અને ક્યાં તો ફ્લોરોરાસીલ વત્તા સિસ્પ્લાટીન અથવા કેપેસીટાબાઇન વત્તા ઓક્સાલિપ્લાટીન સાથે આપવામાં આવે છે.
ઓવરઓલ રિસ્પોન્સ રેટ (ORR) આ અભ્યાસમાં ઉપયોગમાં લેવાતી પ્રાથમિક અસરકારકતા મેટ્રિક હતી, જેની તપાસ અંધ સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા કરવામાં આવી હતી. પેમ્બ્રોલીઝુમાબ આર્મમાં ORR 74 ટકા (95 ટકા CI 66, 82) અને પ્લેસિબો આર્મમાં 52 ટકા (95 ટકા CI 43, 61) (એકતરફી p- મૂલ્ય 0.0001, આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર) હતું. પેમ્બ્રોલીઝુમાબ સાથે સારવાર લેનારા સહભાગીઓ માટે પ્રતિભાવની સરેરાશ અવધિ 10.6 મહિના (રેન્જ 1.1+, 16.5+) અને પ્લેસિબો આર્મમાં રહેલા લોકો માટે 9.5 મહિના (રેન્જ 1.4+, 15.4+) હતી.
સ્ટડી KEYNOTE-811 માં નોંધાયેલી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા પ્રોફાઇલ જે પેમ્બ્રોલીઝુમાબ મેળવે છે તે જાણીતી પેમ્બ્રોલીઝુમાબ સેફ્ટી પ્રોફાઇલ સાથે મેળ ખાય છે.
સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અપ્રગટ અથવા મેટાસ્ટેટિક HER2 પોઝિટિવ ગેસ્ટ્રિક અથવા GEJ એડેનોકાર્સીનોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓએ દર 200 અઠવાડિયામાં 3 મિલિગ્રામ અથવા પેમ્બ્રોલીઝુમાબના દર 400 અઠવાડિયામાં 6 મિલિગ્રામ લેવું જોઈએ.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
