ઓગસ્ટ 2021: પેમ્બ્રોલિઝુમાબ (કીટ્રુડા, મર્ક) સાથે સાથે લેન્વાટિનિબ (લેનવિમા, ઇસાઇ) ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા એડવાન્સ્ડ એન્ડોમેટ્રાયલ કાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે જે માઇક્રોસેટેલાઇટ અસ્થિરતા-ઉચ્ચ (એમએસઆઈ-એચ) અથવા મિસમેચ રિપેર ડેફિશિયન્ટ (ડીએમએમઆર) નથી, જેમને કોઈપણ સેટિંગમાં અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર પછી રોગની પ્રગતિ છે અને ઉમેદવારો નથી. રોગનિવારક શસ્ત્રક્રિયા અથવા કિરણોત્સર્ગ માટે.
17 સપ્ટેમ્બર, 2019 ના રોજ, એફડીએએ પેમ્બ્રોલીઝુમાબ વત્તા લેનવાટિનિબને અદ્યતન એન્ડોમેટ્રાયલ કેન્સર માટે ઝડપી મંજૂરી આપી. આ ત્વરિત અધિકૃતતાના ક્લિનિકલ લાભની પુષ્ટિ કરવા માટે મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, રેન્ડમાઇઝ્ડ, એક્ટિવ-કંટ્રોલ સ્ટડી 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) જરૂરી હતું.
અદ્યતન એન્ડોમેટ્રાયલ કેન્સર ધરાવતા 827 દર્દીઓ અભ્યાસ 309/KEYNOTE-775 માં નોંધાયેલા હતા, જેમણે અગાઉ નિયોએડજુવન્ટ અને સહાયક સારવારો સહિત કોઈપણ સેટિંગમાં ઓછામાં ઓછી એક પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી પદ્ધતિ અપનાવી હતી. દર 1 અઠવાડિયે પેમ્બ્રોલિઝુમાબ 1 મિલિગ્રામ ઇન્ટ્રાવેનસલી દરરોજ એક વાર લેન્વેટિનિબ 200 મિલિગ્રામ અથવા ડોક્સોરુબિસિન અથવા પેક્લિટાક્સેલ, તપાસકર્તા દ્વારા નિર્ધારિત કરવામાં આવે તે રીતે દર્દીઓને અવ્યવસ્થિત રીતે (3:20) સોંપવામાં આવ્યા હતા.
પ્રોગ્રેસન-ફ્રી સર્વાઇવલ (PFS), જેમ કે બ્લાઇન્ડ ઇન્ડિપેન્ડન્ટ સેન્ટ્રલ રિવ્યુ (BICR) દ્વારા નિર્ધારિત કરવામાં આવે છે, અને એકંદર સર્વાઇવલ (OS) એ પ્રાથમિક અસરકારકતાના પરિણામોના પગલાં હતા. ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવનો સમયગાળો (DOR), બંનેનું મૂલ્યાંકન BICR દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું, વધારાના અસરકારકતા પરિણામ પગલાં હતા.
અદ્યતન એન્ડોમેટ્રાયલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓ માટે સરેરાશ PFS જે MSI-H અથવા dMMR ન હતું તે 6.6 મહિના (95 ટકા CI: 5.6, 7.4) પેમ્બ્રોલીઝુમાબ અને લેનવાટિનિબ પ્રાપ્ત કરનારાઓ માટે અને 3.8 મહિના (95 ટકા CI: 3.6, 5.0) પ્રાપ્ત કરનારાઓ માટે હતા. તપાસકર્તાની પસંદગી કીમોથેરાપી મેળવનારાઓ માટે તપાસકર્તાની પસંદગી કીમોથેરાપી (HR 0.60; 95 ટકા CI: 0.50, 0.72; p0.0001). સરેરાશ ઓએસ પુરુષો માટે 17.4 મહિના (95 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 14.2, 19.9) અને સ્ત્રીઓ માટે 12.0 મહિના (95 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 10.8, 13.3) (HR 0.68; 95 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 0.56, 0.84; પી = 0.0001) . ORR અનુક્રમે 30% (95 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 26, 36) અને 15% (95 ટકા વિશ્વાસ અંતરાલ: 12, 19) હતા (p0.0001). 9.2 મહિના (1.6+, 23.7+) અને 5.7 મહિના (0.0+, 24.2+) સરેરાશ DORs હતા.
હાયપોથાઇરોડીઝમ, હાયપરટેન્શન, થાક, ઝાડા, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ ડિસઓર્ડર, ઉબકા, ભૂખમાં ઘટાડો, ઉલટી, સ્ટેમેટીટીસ, વજનમાં ઘટાડો, પેટમાં દુખાવો, પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ, પ્રોટીન્યુરિયા, કબજિયાત, માથાનો દુખાવો, હેમરહgicજિક ઘટનાઓ, પાલ્મર-પ્લાન્ટર એરિથ્રોડેસ્ટ્રોફી -પ્લેન્ટર એરિથ્રોડિસેસ્ટ્રોફી, પાલ્મર-પ્લાન્ટર એરિથ્રો
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
