ઓગસ્ટ 2021: પેમ્બ્રોલિઝુમાબ (કીટ્રુડા, મર્ક) FDA દ્વારા ઉચ્ચ જોખમ, પ્રારંભિક તબક્કાના ટ્રિપલ-નેગેટિવ બ્રેસ્ટ કેન્સર (TNBC) માટે કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં નિયોએડજુવન્ટ સારવાર તરીકે અને બાદમાં સર્જરી પછી સહાયક સારવાર તરીકે સિંગલ એજન્ટ તરીકે મંજૂર કરવામાં આવ્યું હતું.
કીમોથેરાપી સાથે પેમ્બ્રોલિઝુમાબને એફડીએ દ્વારા સ્થાનિક રીતે પુનરાવર્તિત અનરિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક TNBC ધરાવતા દર્દીઓ માટે નિયમિત મંજૂરી પણ આપવામાં આવી હતી જેમની ગાંઠો PD-L1 (સંયુક્ત હકારાત્મક સ્કોર [CPS] 10) એફડીએ-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા મૂલ્યાંકન કરે છે. નવેમ્બર 2020 માં, FDA એ આ સંકેત માટે પેમ્બ્રોલિઝુમાબને ઝડપી મંજૂરી આપી.
નિયોએડજુવન્ટ અને સહાયક મંજૂરીઓ, તેમજ ઝડપી મંજૂરી માટે પુષ્ટિત્મક અજમાયશ, નીચેના ટ્રાયલ પર આધારિત હતી.
KEYNOTE-522 (NCT03036488), એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, મલ્ટિસેન્ટર, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલ જેમાં નવા નિદાન કરાયેલા 1174 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમાં અગાઉ સારવાર ન કરાયેલ ઉચ્ચ જોખમ પ્રારંભિક તબક્કાના TNBC (ટ્યુમરનું કદ >1 સેમી પરંતુ 2 સેમી) અને સારવાર ચાલુ રાખવામાં આવે છે. પેમ્બ્રોલિઝુમાબને સિંગલ એજન્ટ તરીકે, નિયોએડજુવન્ટ કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં પેમ્બ્રોલિઝુમાબની અસરકારકતા અને ત્યારબાદ શસ્ત્રક્રિયા અને સતત દર્દીઓને તેમની ગાંઠોમાં PD-L1 અભિવ્યક્તિને ધ્યાનમાં લીધા વિના સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો.
પેમ્બ્રોલિઝુમાબ કેમોથેરાપી અથવા પ્લેસબો સાથે સંયોજનમાં કેમોથેરાપી દર્દીઓને 2:1 રેશિયોમાં આપવામાં આવી હતી. કીમોથેરાપી પ્રોટોકોલ ડ્રગ લેબલમાં વિગતવાર છે, જે નીચે લિંક છે.
પેથોલોજીકલ કમ્પ્લીટ રિસ્પોન્સ (pCR) દર અને ઘટના-મુક્ત સર્વાઈવલ એ પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ મેટ્રિક્સ (EFS) હતા. કેમોથેરાપી સાથે જોડાણમાં પેમ્બ્રોલિઝુમાબ મેળવનારા દર્દીઓનો પીસીઆર દર 63 ટકા (95 ટકા CI: 59.5, 66.4) હતો, જ્યારે એકલા કિમોથેરાપી લેનારા દર્દીઓ માટે 56 ટકા (95 ટકા CI: 50.6, 60.6) હતો. EFS એપિસોડ ધરાવતા દર્દીઓનું પ્રમાણ અનુક્રમે 123 (16%) અને 93 (24%) હતું (HR 0.63; 95 ટકા CI: 0.48, 0.82; p=0.00031).
થાક/અસ્થેનિયા, ઉબકા, કબજિયાત, ઝાડા, ભૂખમાં ઘટાડો, ફોલ્લીઓ, ઉલટી, ઉધરસ, ડિસ્પેનિયા, પાયરેક્સિઆ, એલોપેસીયા, પેરિફેરલ ન્યુરોપથી, મ્યુકોસલ સોજો, સ્ટેમેટીટીસ, માથાનો દુખાવો, વજન ઘટાડવું, પેટનો દુખાવો, આર્થ્રાલ્જીઆ અને મારા મોટા ભાગના રોગો હતા. સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ કિમોચિકિત્સા સાથે સંયોજનમાં પેમ્બ્રોલિઝુમાબના ટ્રાયલ્સમાં લગભગ 20% દર્દીઓમાં નોંધાયેલ છે.
Pembrolizumab 30 મિનિટમાં નસમાં પ્રેરણા તરીકે દર ત્રણ અઠવાડિયે 200 mg અથવા TNBC માટે દર છ અઠવાડિયે 400 mg આપવામાં આવે છે. નિયોએડજુવન્ટ ટ્રીટમેન્ટ માટે, પેમ્બ્રોલિઝુમાબને 24 અઠવાડિયા સુધી કીમોથેરાપી સાથે અને પછી 27 અઠવાડિયા સુધી સહાયક સારવાર માટે સિંગલ એજન્ટ તરીકે આપવામાં આવે છે.
