કીમોથેરાપી સાથે ઓસિમેર્ટિનિબને EGFR-પરિવર્તિત નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર માટે USFDA દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે.

ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને મંજૂરી આપી osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર (la/mNSCLC) ધરાવતા દર્દીઓ માટે પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં જેમને EGFR exon 19 ડિલીટેશન અથવા exon 21 L858R મ્યુટેશન સાથેની ગાંઠો છે, જેમને ફેબ્રુઆરીના રોજ FDA-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા ઓળખવામાં આવે છે. 16, 2024.

આ પરીક્ષણ FLAURA 2 (NCT04035486) માં કરવામાં આવ્યું હતું, જે 557 લોકો સાથેનો રેન્ડમ, ઓપન-લેબલ અભ્યાસ હતો કે જેઓ EGFR exon 19 ડિલીટ અથવા exon 21 L858R મ્યુટેશન-પોઝિટિવ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા હતા અને હતા. અગાઉ અદ્યતન બીમારી માટે કોઈ પ્રણાલીગત સારવાર નહોતી. દર્દીઓને અવ્યવસ્થિત રીતે 1:1 રેશિયોમાં ઓસિમેર્ટિનિબ વત્તા પ્લેટિનમ-આધારિત કિમોથેરાપી અથવા એકલા ઓસિમેર્ટિનિબ મેળવવા માટે સોંપવામાં આવ્યા હતા.

પ્રાથમિક કાર્યક્ષમતાનું માપ પ્રોગ્રેશન-ફ્રી સર્વાઇવલ (PFS) હતું, જેનું મૂલ્યાંકન તપાસકર્તા દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું, જેમાં નોંધપાત્ર ગૌણ માપ તરીકે એકંદર સર્વાઇવલ (OS) હતું. જ્યારે ઓસિમેર્ટિનિબને પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી સાથે જોડવામાં આવ્યું હતું, ત્યારે પ્રોગ્રેશન-ફ્રી સર્વાઇવલ (PFS) ઓસિમેર્ટિનિબનો એકલા ઉપયોગ કરતાં ઘણો વધારે હતો. જોખમ ગુણોત્તર 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; બે બાજુવાળા p-વેલ્યુ<0.0001) હતો. સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) એક હાથમાં 25.5 થી અનુમાનિત (NE) ના 95% આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ (CI) સાથે 24.7 મહિના અને બીજા હાથમાં 16.7 થી 95 ના 14.1% CI સાથે 21.3 મહિનાનો હતો.

જો કે વર્તમાન પૃથ્થકરણમાં સર્વાઈવલના એકંદર આંકડાઓ સંપૂર્ણ રીતે વિકસિત નહોતા, અંતિમ પૃથ્થકરણ માટે નોંધાયેલ પૂર્વ-નિર્દિષ્ટ મૃત્યુના માત્ર 45% સાથે, નકારાત્મક વલણના કોઈ સંકેતો નહોતા.

લ્યુકોપેનિયા, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, ન્યુટ્રોપેનિયા, લિમ્ફોપેનિયા, ફોલ્લીઓ, ઝાડા, સ્ટૉમેટાઇટિસ, નખને નુકસાન, શુષ્ક ત્વચા અને લોહીમાં ક્રિએટિનાઇનનું ઉચ્ચ સ્તર એ કેટલીક સામાન્ય આડઅસર હતી જે લોકોને પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી સાથે ઓસિમેર્ટિનિબ આપવામાં આવી હતી.

સૂચવેલ ઓસિમેર્ટિનિબ ડોઝ એ 80 મિલિગ્રામ છે જે મૌખિક રીતે દિવસમાં એકવાર, ખોરાક સાથે અથવા વગર, રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરીતા સુધી લેવામાં આવે છે. ચોક્કસ ડોઝની વિગતો માટે સિસ્પ્લેટિન અથવા કાર્બોપ્લેટિન સાથે પેમેટ્રેક્સ્ડ માટે નિર્ધારિત માહિતીનો સંપર્ક કરો.