લાઇફાઇલ્યુસેલને યુ.એસ.એફ.ડી.એ. દ્વારા અપ્રિય અથવા મેટાસ્ટેટિક મેલાનોમા માટે મંજૂર કરવામાં આવે છે

ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ઝડપી મંજૂરી આપી લાઇફાઇલ્યુસેલ (અમટાગ્વી, આયોવાન્સ બાયોથેરાપ્યુટિક્સ, ઇન્ક.) 16 ફેબ્રુઆરી, 2024 ના રોજ. આ મંજૂરી અસંયમિત અથવા મેટાસ્ટેટિક મેલાનોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે છે જેમની અગાઉ પીડી-1 બ્લોકિંગ એન્ટિબોડી સાથે સારવાર કરવામાં આવી હોય. વધુમાં, દર્દીઓ BRAF V600 પોઝિટિવ હોવા જોઈએ અને તેમને MEK અવરોધક સાથે અથવા તેના વગર BRAF અવરોધક પ્રાપ્ત થયેલ હોવું જોઈએ.

એક ઓપન-લેબલ, સિંગલ-આર્મ ટ્રાયલ વૈશ્વિક સ્તરે બહુવિધ કેન્દ્રો અને જૂથોમાં હાથ ધરવામાં આવી હતી જેથી બિન-ઉપચાર ન કરી શકાય તેવા અથવા મેટાસ્ટેટિક દર્દીઓમાં સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે. મેલાનોમા. આ દર્દીઓએ ઓછામાં ઓછી એક પ્રણાલીગત ઉપચાર સાથે અગાઉની સારવાર મેળવી હતી, જેમાં PD-1 અવરોધિત એન્ટિબોડીનો સમાવેશ થતો હતો. જો તેઓ BRAF V600 મ્યુટેશન માટે સકારાત્મક પરીક્ષણ કરે છે, તો તેઓને MEK અવરોધક સાથે અથવા વગર BRAF અવરોધક સાથે પણ સારવાર આપવામાં આવી હતી. 89 દર્દીઓમાંથી જેમને લાઇફાઈલ્યુસેલ આપવામાં આવ્યા હતા, બેને બાદ કરવામાં આવ્યા હતા કારણ કે ઉત્પાદન સ્પષ્ટીકરણોને પૂર્ણ કરતું ન હતું અને ઉત્પાદનની તુલનાત્મકતાને કારણે પાંચને બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા. લિફિલ્યુસેલને લિમ્ફોડિપ્લેટિંગ ટ્રીટમેન્ટ રેજીમેન પછી આપવામાં આવ્યું હતું જેમાં 60 દિવસ માટે મેસ્ના સાથે દરરોજ 2 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામની માત્રામાં સાયક્લોફોસ્ફામાઇડનો સમાવેશ થતો હતો, ત્યારબાદ 25 દિવસ માટે દરરોજ 2 મિલિગ્રામ/એમ5ના ડોઝ પર ફ્લુડારાબિનનો સમાવેશ થતો હતો. દર 2 થી 600,000 કલાકે દર 8 IU/kg ના ડોઝ પર દર્દીઓને IL-12 (aldesleukin) આપવામાં આવતું હતું જેથી ઇન્ફ્યુઝન પછી 6 થી 3 કલાકની વચ્ચે 24 ડોઝ સુધી વિવોમાં સેલ વૃદ્ધિને પ્રોત્સાહન મળે. વિતરિત લાઇફ્યુસેલની સરેરાશ માત્રા 21.1×109 સક્ષમ કોષો હતી. વિતરિત IL-2 (aldesleukin) ડોઝની સરેરાશ સંખ્યા 6 હતી.

પ્રાથમિક અસરકારકતા મેટ્રિક્સ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DoR) હતા. લાઇફ્યુસેલની પ્રારંભિક પ્રતિક્રિયા માટેનો સરેરાશ સમય 1.5 મહિના હતો. ORR અભ્યાસમાં 73 સહભાગીઓનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો જેમને 7.5 x109 થી 72×109 સધ્ધર કોષોની સૂચિત ડોઝ રેન્જમાં લાઇફ્યુસેલ આપવામાં આવ્યા હતા. ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) 31.5% થી 95% ના 21.1% આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ (CI) સાથે 43.4% હતો, અને પ્રતિભાવની મધ્ય અવધિ (DoR) 95 મહિનાના 4.1% CI સાથે (NR) સુધી પહોંચી ન હતી. એન.આર.

નિર્ધારિત સામગ્રીમાં સારવાર-સંબંધિત મૃત્યુ, સતત ગંભીર સાયટોપેનિયા, ગંભીર ચેપ, કાર્ડિયાક સમસ્યાઓ અને રેનલ ક્ષતિ માટે બોક્સવાળી ચેતવણીનો સમાવેશ થાય છે. ઘટનાના ઉતરતા ક્રમમાં સૌથી વધુ વારંવાર પ્રતિકૂળ અસરો (≥20%) ઠંડી, પાયરેક્સિઆ, થાક, ટાકીકાર્ડિયા, ઝાડા, ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા, એડીમા, ફોલ્લીઓ, હાયપોટેન્શન, એલોપેસીયા, ચેપ, હાયપોક્સિયા અને ડિસ્પેનિયા હતા.

સૂચિત લાઇફ્યુસેલ ડોઝ 7.5 x 10^9 થી 72 x 10^9 સધ્ધર કોષો સુધીની છે.