ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (એનએસસીએલસી) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે 15 ફેબ્રુઆરી, 2024 ના રોજ ટેપોટિનિબ (ટેપમેટકો, ઇએમડી સેરોનો, ઇન્ક.) ને અધિકૃત રીતે મંજૂરી આપી હતી જેમાં મેસેનચીમલ-એપિથેલિયલ ટ્રાન્ઝિશન (MET) એક્ઝોન 14 સ્કિપિંગ મ્યુટેશન હતું. .
VISION ટ્રાયલ (NCT3) માં સકારાત્મક પરિણામો દર્શાવ્યા પછી, ટેપોટિનિબને 2021 ફેબ્રુઆરી, 02864992 ના રોજ આ ઉપયોગ માટે ઝડપી મંજૂરી મળી, જે મલ્ટિસેન્ટર, નોન-રેન્ડમાઇઝ્ડ, ઓપન-લેબલ, મલ્ટિકોહોર્ટ સંશોધન હતું. પરંપરાગત મંજૂરીમાં સંક્રમણ 161 વધુ દર્દીઓનો સમાવેશ કર્યા પછી અને પ્રતિભાવની અવધિનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ફોલો-અપ સમયગાળો 28 મહિના સુધી લંબાવવામાં આવ્યો હતો.
મેટાસ્ટેટિક ધરાવતા 313 વ્યક્તિઓમાં અસરકારકતા સાબિત થઈ હતી નોન-નાના સેલ ફેફસાંનું કેન્સર (NSCLC) MET એક્ઝોન સ્કિપિંગ મ્યુટેશન વહન કરે છે. દર્દીઓને રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર ન થાય ત્યાં સુધી દરરોજ 450 મિલિગ્રામ ટેપોટિનિબનો ડોઝ આપવામાં આવતો હતો.
મુખ્ય અસરકારકતા માપદંડ ઓબ્જેક્ટિવ રિસ્પોન્સ રેટ (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR) હતા, જેનું મૂલ્યાંકન અંધ સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું. 164 દર્દીઓમાંથી જેમણે પહેલાં સારવાર લીધી ન હતી, ઑબ્જેક્ટિવ રિસ્પોન્સ રેટ (ORR) 57 થી 95 ના 49% કોન્ફિડન્સ ઈન્ટરવલ (CI) સાથે 65% હતો. પ્રતિસાદ આપનારાઓમાં, 40% નો પ્રતિભાવનો સમયગાળો (DOR) હતો. 12 મહિના કે તેથી વધુ. અગાઉ સારવાર મેળવનાર 149 દર્દીઓમાંથી, ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) 45 થી 95 ના 37% આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ (CI) સાથે 53% હતો. વધુમાં, 36% પ્રતિસાદકર્તાઓ પાસે પ્રતિભાવની અવધિ (DOR) હતી. 12 મહિના કે તેથી વધુ.
મુખ્ય પ્રતિકૂળ અસરો (≥20%)માં સોજો, ઉબકા, થાક, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ દુખાવો, ઝાડા, શ્વાસની તકલીફ, ભૂખમાં ઘટાડો અને ફોલ્લીઓનો સમાવેશ થાય છે.
ટેપોટિનિબની સૂચિત માત્રા 450 મિલિગ્રામ છે જે ભોજન સાથે દિવસમાં એકવાર મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે.
મૈલોમા
NMPA એ R/R મલ્ટીપલ માયલોમા માટે ઝેવોરકેબટાજીન ઓટોલ્યુસેલ CAR T સેલ થેરાપીને મંજૂરી આપી
ઝેવર-સેલ થેરાપી ચાઈનીઝ નિયમનકારોએ બહુવિધ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે ઝેવોરકેબટેજીન ઓટોલ્યુસેલ (ઝેવોર-સેલ; CT053), ઓટોલોગસ CAR ટી-સેલ થેરાપીને મંજૂરી આપી છે.
સુસાન હાઉ
8 શકે છે, 2024
