માર્ચ 2022: ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ઓલાપરિબને મંજૂરી આપી છે (લિનપાર્ઝા, એસ્ટ્રાઝેનેકા ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, એલપી) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive સ્તન નો રોગ were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
આક્રમક રોગ-મુક્ત સર્વાઇવલ (IDFS) એ પ્રાથમિક અસરકારકતાનો ધ્યેય હતો, જે રેન્ડમાઇઝેશનથી પ્રથમ પુનરાવર્તનની તારીખ સુધીના સમયગાળા તરીકે વ્યાખ્યાયિત આક્રમક લોક-પ્રાદેશિક, દૂરના પુનરાવર્તન, વિરોધાભાસી આક્રમક સ્તન કેન્સર, નવી જીવલેણતા અથવા કોઈપણ કારણથી મૃત્યુ તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે. IDFSના સંદર્ભમાં, પ્લાસિબો આર્મ (HR 106; 12 ટકા CI: 178, 20; p0.58) માં 95 (0.46%) ની સરખામણીમાં ઓલાપરિબ આર્મમાં 0.74 (0.0001%) ઘટનાઓ હતી. ત્રણ વર્ષમાં, ઓલાપરિબ મેળવનારા દર્દીઓની IDFS 86 ટકા (95 ટકા CI: 82.8, 88.4) હતી, જ્યારે પ્લાસિબો મેળવનારા દર્દીઓમાં 77 ટકા (95 ટકા CI: 73.7, 80.1) IDFS હતું. એકંદરે અસ્તિત્વ અન્ય અસરકારકતા ઉદ્દેશ હતો. ઓલાપરિબ આર્મમાં 75 મૃત્યુ (8%) હતા જ્યારે પ્લેસબો આર્મમાં 109 મૃત્યુ (12%) હતા (HR 0.68; 95 ટકા CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). પ્લેસબો આર્મમાં દર્દીઓની સરખામણીમાં લીનપાર્ઝા જૂથના દર્દીઓમાં IDFS અને OS માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો જોવા મળ્યો હતો.
ઓલિમ્પિયા સંશોધનમાં ઉબકા, સુસ્તી (અસ્થેનિયા સહિત), એનિમિયા, ઉલટી, માથાનો દુખાવો, ઝાડા, લ્યુકોપેનિયા, ન્યુટ્રોપેનિયા, ભૂખમાં ઘટાડો, ડિસજ્યુસિયા, ચક્કર અને સ્ટૉમેટાઇટિસ સૌથી પ્રચલિત આડઅસરો (10%) હતા.
ઓલાપરિબની ભલામણ કરેલ માત્રા 300 મિલિગ્રામ દિવસમાં બે વાર, ખોરાક સાથે અથવા વગર, એક વર્ષ સુધી છે.
