માર્ચ 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
આ પ્રથમ વખત છે જ્યારે FDA એ પ્રારંભિક તબક્કાના NSCLC માટે નિયોએડજુવન્ટ થેરાપીને મંજૂરી આપી છે.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા, મુખ્ય અસરકારકતા પરિણામોના પગલાં ઘટના-મુક્ત સર્વાઇવલ (EFS) અને પેથોલોજિક સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ (pCR) હતા. એકલા કીમોથેરાપી મેળવનારાઓ માટે 31.6 મહિના (95 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 30.2, 20.8)ની તુલનામાં નિવોલુમબ + કીમોથેરાપી મેળવનારાઓ માટે સરેરાશ EFS 95 મહિના (14.0 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 26.7, પહોંચી શક્યું નથી) હતું. જોખમ ગુણોત્તર 0.63 (p=0.0052; 97.38 ટકા CI: 0.43, 0.91) હતો. નિવોલુમબ વત્તા કીમોથેરાપી આર્મમાં પીસીઆર રેટ 24 ટકા (95 ટકા CI: 18.0, 31.0) અને 2.2 ટકા (95 ટકા CI: 0.6, 5.6) એકલા કિમોથેરાપી આર્મમાં હતો.
દર્દીઓમાં ઉબકા, કબજિયાત, થાક, ભૂખમાં ઘટાડો અને ફોલ્લીઓ સૌથી વધુ પ્રચલિત પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ હતી (20% ઘટનાઓ). કીમોથેરાપીમાં નિવોલુમબનો ઉમેરો કરવાથી સર્જરીમાં વિલંબ અથવા રદ થવાની સંખ્યામાં વધારો થયો નથી. પ્રયોગના બંને હાથના દર્દીઓમાં ચોક્કસ શસ્ત્રક્રિયા અને સર્જિકલ ગૂંચવણો તરીકે ઓળખાતા પ્રતિકૂળ પ્રતિભાવોના દરો પછી હોસ્પિટલમાં રહેવાની સરેરાશ લંબાઈ સમાન હતી.
તે જ દિવસે પ્લેટિનમ-ડબલ કીમોથેરાપી સાથે દર ત્રણ અઠવાડિયે સૂચવેલ નિવોલુમબ ડોઝ 360 મિલિગ્રામ છે.
