માર્ચ 2022: After four or more prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory agent (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody, the Food and Drug Administration has approved ciltacabtagene autoleucel (CARVYKTI, Janssen Biotech, Inc.) રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે.
Ciltacabtagene autoleucel is a genetically engineered autologous chimeric antigen receptor CAR T-cell therapy treatment that targets the B-cell maturation antigen (BCMA). Each dose is tailored to the patient’s own T-cells, which are harvested, genetically modified, and then reintroduced into the patient.
CARTITUDE-1 (NCT03548207) was an open label, multicenter તબીબી પરીક્ષણ that looked at the safety and efficacy of ciltacabtagene autoleucel in 97 patients with relapsed or refractory બહુવિધ મેલોમા who had received at least three prior lines of therapy, including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who had disease progression on or after the last chemotherapy regimen Patients were given 0.51.0106 CAR-positive viable T cells per kg body weight of ciltacabtagene autoleucel. Efficacy was determined by an Independent Review committee utilising the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma to assess overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). The ORR was 97.9% (95 percent confidence interval: 92.7 percent, 99.7%). The median duration of response (DOR) was 21.8 months (95 percent CI: 21.8, NE) among the 95 patients who responded, with a median follow-up period of 18 months.
The CARVYKTI label includes a boxed warning for સાયટોકાઇન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism and Guillain-Barré syndrome and their complications, and prolonged and/or recurrent cytopenia, which can all be fatal or life-threatening. Pyrexia, cytokine release syndrome, hypogammaglobulinemia, musculoskeletal pain, fatigue, infections, diarrhoea, nausea, encephalopathy, headache, coagulopathy, constipation, and vomiting were the most prevalent side effects of ciltacabtagene autoleucel.
CARVYKTI પાસે જોખમ મૂલ્યાંકન અને શમન યોજના છે જેમાં હોસ્પિટલો અને ક્લિનિક્સની જરૂર છે જે ઉપચારનું વિતરણ કરે છે તે ખાસ કરીને CRS અને નર્વસ સિસ્ટમના ઝેરી તત્વોને ઓળખવા અને સંબોધવા માટે પ્રમાણિત હોવા જોઈએ. એફડીએ કંપનીને લાંબા ગાળાની સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે સિલ્ટકાબટેજીન ઓટોલ્યુસેલ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓને સમાવિષ્ટ પોસ્ટ-માર્કેટિંગ અવલોકન અભ્યાસ હાથ ધરવા કહે છે.
CARVYKTI શરીરના વજનના કિલો દીઠ 0.5-1.0106 CAR-પોઝિટિવ વાયેબલ ટી-સેલ્સના ડોઝ પર આપવામાં આવે છે, જેમાં મહત્તમ માત્રા 1108 CAR-પોઝિટિવ વાયેબલ ટી-સેલ્સ પ્રતિ ઇન્ફ્યુઝન છે.
