માર્ચ 2022: CAR-T થેરાપી, CAR-T ટેકનોલોજી, શું છે સીએઆર-ટી સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી ? CAR-T સારવારની કિંમત, કિંમત, નવીનતમ CAR-T ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ભરતી માહિતી સારાંશ.
The concept of boron neutron capture therapy has been proposed for decades, but it was not until last year that it really became popular among patients and became a hot spot; the antibody-drug conjugate (ADC), known as a “biomissile”, finally became popular last year. The research on સીએઆર-ટી સેલ થેરેપી પણ ઘણા વર્ષોથી પસાર થયું છે, પરંતુ છેલ્લા વર્ષથી, ખાસ કરીને ગયા વર્ષના બીજા ભાગમાં મોટી સંખ્યામાં CAR-T ઉપચાર have been “combined.”. Anti-cancer “new forces” are rapidly emerging.
એમિલી વ્હાઇટહેડ, લ્યુકેમિયાવાળા પ્રથમ બાળક સાથે સારવાર કરવામાં આવી હતી સીએઆર-ટી ઉપચાર અને CAR-T થેરાપીના "વક્તા" એ લગભગ દસ વર્ષથી લ્યુકેમિયાને હરાવ્યું છે. હવે આ "ચમત્કાર" ઉપચાર આખરે અમારા દર્દીઓની આસપાસ તેના માટે આવ્યો છે.
2021 થી અત્યાર સુધી, CAR-T થેરાપીએ એકઠા થવાનું વલણ દર્શાવ્યું છે, અને એક પછી એક ઘણી પ્રોડક્ટ્સ લોન્ચ કરવામાં આવી છે. આ સમયગાળા દરમિયાન, મારા દેશે ક્રમશઃ 3 CAR-T થેરાપી શરૂ કરી છે, જેનાથી દર્દીઓને એક નવા પ્રોગ્રામની શરૂઆત જોવા મળે છે.
લિસો-સેલ
(લિસોકેબટેજીન મેરેલ્યુસેલ, Breyanzi)
સ્થિતિ: માર્કેટિંગ માટે મંજૂર (FDA)
ક્યારે: 6 ફેબ્રુઆરી, 2021
પરિચય: લિસો-સેલ એ દર્દીના પોતાના ટી કોષો પર આધારિત એન્ટિ-સીડી19 ઉપચાર છે.
Indications: Large B-cell લિમ્ફોમા (adult patients with some types of large B-cell lymphoma who have not responded to at least 2 other types of systemic therapy or have relapsed after therapy)
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
[TRANSCEND NHL 001 ટ્રાયલ (NCT02631044)] લિસો-સેલ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓ માટે, એકંદર માફી દર 73% હતો, જેમાંથી સંપૂર્ણ માફી દર 53% જેટલો ઊંચો હતો; દર્દીઓ લગભગ 1 મહિનાની સારવાર પછી પ્રથમ માફી અથવા આંશિક માફી પ્રાપ્ત કરી શકે છે.
12 મહિનાના સરેરાશ ફોલો-અપ પર, 54.7% દર્દીઓ ક્લિનિકલ માફીમાં રહ્યા; દર્દીઓમાં 6.8 મહિનાનું સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ અને 21.1 મહિનાનું સરેરાશ એકંદર અસ્તિત્વ હતું; દર્દીઓનો 1-વર્ષનો જીવિત રહેવાનો દર 58% હતો.
Axi-Cel
(એક્સીબેટાજીન સિલોલ્યુસેલ, યસકાર્ટા)
સ્થિતિ: માર્કેટિંગ માટે મંજૂર (FDA)
ક્યારે: 5 માર્ચ, 2021
Introduction: The FDA has granted Yescarta, a CAR-CD19 T cell therapy, breakthrough therapy designation and priority review for the indication of follicular lymphoma. The FDA has previously approved Yescarta’s indication for large B-cell lymphoma. After this approval, Yescarta became the first સીએઆર-ટી સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમા માટે.
સંકેતો: ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમા (રીલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમા, પુખ્ત દર્દીઓ, બે અથવા વધુ પ્રણાલીગત ઉપચારો પછી)
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
[ZUMA-5 ટ્રાયલ] એકંદર પ્રતિભાવ દર 91% સુધી પહોંચ્યો હતો, અને સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ દર 60% જેટલો ઊંચો હતો; પ્રતિભાવની સરેરાશ અવધિ 14.5 મહિનાના મધ્યવર્તી ફોલો-અપ પર પહોંચી શકી ન હતી, અને 74% દર્દીઓની પ્રતિભાવ અવધિ 18 મહિનાથી વધુ હતી.
સ્થિતિ: માર્કેટિંગ માટે મંજૂર (FDA, પૂરક જીવવિજ્ઞાન લાઇસન્સ)
સંકેત: રીલેપ્સ્ડ/રીફ્રેક્ટરી બી-સેલ લિમ્ફોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની બીજી લાઇનની સારવાર માટે ઉચ્ચ ડોઝની પદ્ધતિ
આઈડી-સેલ
(આઇડેકેબટેજીન વિક્લીયુસેલ, એબેકમા)
સ્થિતિ: માર્કેટિંગ માટે મંજૂર (FDA)
ક્યારે: 26 માર્ચ, 2021
પરિચય: Abecma એ BCMA-નિર્દેશિત ઓટોલોગસ છે કાઇમરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર (CAR) ટી સેલ ઉપચાર દર્દીના ઓટોલોગસ ટી કોષોમાંથી કસ્ટમાઇઝ્ડ.
સંકેતો: મલ્ટીપલ મેલોમા (adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received 4 or more lines of therapy, including immunomodulators, proteasome inhibitors and CD38 monoclonal antibodies)
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
[મલ્ટિ-સેન્ટર અભ્યાસ] તમામ દર્દીઓનો એકંદર માફી દર 72% હતો, જેમાંથી સંપૂર્ણ માફી દર 28% હતો; ક્લિનિકલ સંપૂર્ણ માફી પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં, 65% દર્દીઓમાં માફી હતી જે 12 મહિનાથી વધુ સમય સુધી ચાલી હતી.
KTE-X19
(Brexucabtagene Autoleucel, Tecartus)
સ્થિતિ: માર્કેટિંગ માટે મંજૂર (FDA)
ક્યારે: 1 ઓક્ટોબર, 2021
Introduction: A CAR-CD19 T cell therapy previously approved for the treatment of મેન્ટલ સેલ લિમ્ફોમા.
સંકેતો: બી લિમ્ફોસાયટીક લ્યુકેમિયા (પુનઃસ્થાપિત અને પ્રત્યાવર્તન બી લિમ્ફોસાયટીક લ્યુકેમિયાવાળા પુખ્ત દર્દીઓ)
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
[ZUMA-3 trial] The complete remission rate was 56.4%, and 14.5% of patients achieved clinical complete remission. Only the blood counts did not return to normal, that is, CRi was achieved; the median progression-free survival was 11.6 months, and the median overall survival was 18.2 months. Patients who achieved clinical complete remission (including blood counts that did not return to normal) had a median progression-free survival of 14.2 months and had the shortest overall survival of 16.2 months; for those who did not, the median overall survival was only 2.4 months..
યિજીલીલેન્ક્સ ઈન્જેક્શન
(એક્વિલોન રેસ; યસકાર્ટા, એક્સીકાબટેજીન સિલોલ્યુસેલ, એક્સી-સેલ; FKC876)
સ્થિતિ: માર્કેટિંગ માટે મંજૂર (NMPA)
ક્યારે: જૂન 23, 2021
કિંમત: 190,000 ડોલર
પરિચય: ચીનમાં લોન્ચ કરવામાં આવેલ પ્રથમ CAR-T સેલ પ્રોડક્ટ CAR-CD19-T સેલ થેરાપી છે.
મહત્વ: For adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after receiving second-line or above standard therapy, this medicine is indicated. It can be used for diffuse large B-cell lymphoma unspecified, primary mediastinal B-cell carcinoma lymphoma ગાંઠ, high-grade B-cell lymphoma, and diffuse large B-cell lymphoma transformed from follicular lymphoma.
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા: [ZUMA-5 ટ્રાયલ] એકંદર પ્રતિભાવ દર 91% સુધી પહોંચ્યો હતો, અને સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ દર 60% જેટલો ઊંચો હતો; પ્રતિભાવની સરેરાશ અવધિ 14.5 મહિનાના મધ્યવર્તી ફોલો-અપ પર પહોંચી શકી ન હતી, અને 74% દર્દીઓની પ્રતિભાવ અવધિ 18 મહિનાથી વધુ હતી.
રુઇકી ઓરેન્ઝા ઇન્જેક્શન
(Relma-cel, JWCAR029)
સ્થિતિ: માર્કેટિંગ માટે મંજૂર (NMPA)
ક્યારે: 3 સપ્ટેમ્બર, 2021
કિંમત: 200,000 ડોલર
પરિચય: ચીનમાં લૉન્ચ કરાયેલ બીજી CAR-T સેલ પ્રોડક્ટ, તેમજ માર્કેટિંગ માટે સત્તાવાર રીતે મંજૂર કરાયેલી પ્રથમ સ્થાનિક CAR-CD19-T થેરાપી, શાંઘાઈ વુક્સી જુનુઓ દ્વારા વિકસાવવામાં આવી હતી.
સંકેતો: મોટા બી-સેલ લિમ્ફોમા (સેકન્ડ-લાઇન અથવા તેનાથી ઉપરની પ્રણાલીગત ઉપચાર પછી રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મોટા બી-સેલ લિમ્ફોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ)
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
એકંદર પ્રતિભાવ દર 60.3% હતો.
Sidaki Aurexa ઈન્જેક્શન
(LCAR-B38M, JNJ-4528, Cilta-cel, Carvykti)
સ્થિતિ: માર્કેટિંગ માટે મંજૂર (NMPA)
ક્યારે: 28 ફેબ્રુઆરી, 2022
કિંમત: US$465,000/સોય
પરિચય: ચીનમાં લૉન્ચ કરાયેલ ત્રીજી CAR-T સેલ પ્રોડક્ટ એ CAR-BCMA-T થેરાપી છે જે સંયુક્ત રીતે Janssen અને Legend Bio દ્વારા વિકસાવવામાં આવી છે.
Indications: Multiple myeloma (adult patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Relevant clinical trials and data:
એકંદર પ્રતિભાવ દર 98% હતો, જેમાંથી 83% દર્દીઓએ સખત સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ પ્રાપ્ત કર્યો હતો; 18-મહિનાનો પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ દર 66% હતો, અને 2-વર્ષનો પ્રગતિ-મુક્ત જીવન ટકાવી રાખવાનો દર 61% હતો; 18-મહિનાનો એકંદર અસ્તિત્વ દર 81% હતો, અને 2-વર્ષનો એકંદર અસ્તિત્વ દર 74% હતો.
ઉપરોક્ત સૂચિબદ્ધ ઉત્પાદનો ઉપરાંત, ત્યાં વધુ CAR-T સેલ ઉત્પાદનો છે જે પ્રી-માર્કેટ સ્ટેજમાં છે, ધીમે ધીમે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટા એકઠા કરે છે, અથવા માર્કેટિંગ એપ્લિકેશન સબમિટ કરી છે, અને દર્દીઓને સત્તાવાર રીતે મળવાથી માત્ર એક પગલું દૂર છે.
Among them, there are many “rookies” with potential as much as the marketed products, and during this period they have obtained various FDA licenses or “titles,” such as orphan drug designation, fast track qualification, advanced regenerative immune therapy, and so on.
Cilta-cel
(Ciltacabtagene autoleucel, domestic name: Ciltacabtagene autoleucel injection)
સ્થિતિ: (FDA) પ્રાધાન્યતા સમીક્ષા
સંકેતો: મલ્ટીપલ માયલોમા (રીલેપ્સ્ડ/રીફ્રેક્ટરી મલ્ટીપલ માયલોમા)
પરિચય: CAR-BCMA-T સેલ થેરપી
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
[કાર્ટિટુડ-1 અજમાયશ] એકંદર પ્રતિભાવ દર 98% હતો, જેમાંથી 83% દર્દીઓએ સખત સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ પ્રાપ્ત કર્યો હતો; 18-મહિનાનો પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ દર 66% હતો, અને 2-વર્ષનો પ્રગતિ-મુક્ત જીવન ટકાવી રાખવાનો દર 61% હતો; 18-મહિનાનો એકંદર અસ્તિત્વ દર 81% હતો, અને 2-વર્ષનો એકંદર અસ્તિત્વ દર 74% હતો.
ALLO-715
સ્થિતિ: (FDA) RMAT હોદ્દો, અનાથ દવા હોદ્દો
સંકેતો: મલ્ટીપલ માયલોમા (રીલેપ્સ્ડ/રીફ્રેક્ટરી મલ્ટીપલ માયલોમા)
પરિચય: CAR-BCMA-T સેલ થેરપી
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
યુનિવર્સલ ટ્રાયલ: દર્દીઓ કે જેમણે 3.2×10^6 (320 મિલિયન) CAR-T સેલ ઇન્ફ્યુઝન મેળવ્યા હતા, એકંદર પ્રતિભાવ દર 60% સુધી પહોંચ્યો હતો. દર્દીઓ માટે સારવારની રેખાઓની સરેરાશ સંખ્યા 5 હતી.
કીમ્રિયા
(ટિસાજેનેક્લેયુસેલ)
સ્થિતિ: (FDA) નવા સંકેતો માટે પ્રાથમિકતા સમીક્ષા
સંકેતો: ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમા (રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમાની બીજી-લાઇન અથવા ઉપરની સારવાર)
પરિચય: CAR-CD19-T સેલ થેરાપી, રીલેપ્સ્ડ/રીફ્રેક્ટરી લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે મંજૂર
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
[JULIET trial] The overall remission rate of 613 patients was 57.4%, of which 42.4% were in complete remission.
સીટીએક્સ 110
સ્થિતિ: (FDA) RMAT હોદ્દો
સંકેતો: બી-સેલ મેલીગ્નન્સી (રીલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી CD19-પોઝિટિવ બી-સેલ મેલિગ્નન્સી)
પરિચય: એલોજેનિક CAR-CD19-T સેલ થેરપી
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
[CARBON Trial] Among 24 patients who met the intention-to-treat criteria, the overall response rate of CTX110 in the second dose group was 58%, including 38% of patients who achieved a clinically complete response.
CT120
સ્થિતિ: (FDA) અનાથ દવા હોદ્દો
સંકેત: તીવ્ર લિમ્ફોબ્લાસ્ટિક લ્યુકેમિયા
Introduction: CD19/CD22 Dual Targeting Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy
C-CAR039
સ્થિતિ: (FDA) RMAT હોદ્દો, ફાસ્ટ ટ્રેક
સંકેતો: મોટા બી-સેલ લિમ્ફોમા ફેલાવો
પરિચય: CD19/CD20 ડ્યુઅલ ટાર્ગેટિંગ કાઇમરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર-ટી સેલ થેરપી
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
【તબક્કો I ટ્રાયલ】રીલેપ્સ્ડ અથવા રીફ્રેક્ટરી ડિફ્યુઝ મોટા બી-સેલ લિમ્ફોમા ધરાવતા દર્દીઓનો એકંદર પ્રતિભાવ દર 91.7% હતો, જેમાંથી સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ દર 83.3% હતો.
સીટી 103 એ
સ્થિતિ: (FDA) અનાથ દવા હોદ્દો
સંકેત: બહુવિધ માયલોમા
પરિચય: CAR-BCMA-T સેલ થેરપી
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
[તબક્કો I અજમાયશ] રિલેપ્સ્ડ અને/અથવા પ્રત્યાવર્તન મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા 18 દર્દીઓમાં, CT103A નો એકંદર પ્રતિભાવ દર 100% હતો, જેમાંથી 72.2% દર્દીઓ સંપૂર્ણ પ્રતિભાવના ધોરણે પહોંચ્યા હતા; 1-વર્ષનો પ્રગતિ-મુક્ત જીવન ટકાવી રાખવાનો દર 58.3% હતો.
લિસો-સેલ
(લિસોકેબટેજીન મેરેલ્યુસેલ, બ્રેયાન્ઝી)
સ્થિતિ: (FDA) અગ્રતા સમીક્ષા, માર્કેટિંગ મંજૂરી માટેની અરજી સ્વીકારી છે
પરિચય: CAR-CD19-T સેલ થેરપી
સંકેત: મોટા બી-સેલ લિમ્ફોમા (રીલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ જેઓ પ્રથમ-લાઇન ઉપચાર નિષ્ફળ ગયા છે)
So far, all CAR-T cell therapies that have been marketed have targeted various types of hematological tumors. Even if promising therapies are included, there are very few projects targeting solid tumors. It is so difficult for CAR-T therapy to break through solid tumors, and only a few “elites” can be on this most difficult “battlefield.”.
CT041
સ્થિતિ: (FDA) RMAT હોદ્દો, અનાથ દવા હોદ્દો
Indications: Gastric cancer (Claudin18.2 positive advanced gastric cancer and gastroesophageal junction એડેનોકાર્સિનોમા)
પરિચય: CAR-Claudin 18.2-T સેલ થેરપી
સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને ડેટા:
તમામ દર્દીઓનો એકંદર પ્રતિભાવ દર 48.6% હતો, અને રોગ નિયંત્રણ દર 73% હતો; ગેસ્ટ્રિક કેન્સરના તમામ દર્દીઓનો એકંદર પ્રતિભાવ દર 57.1% હતો. ગેસ્ટ્રિક કેન્સરના દર્દીઓનો એકંદર પ્રતિભાવ દર જેઓ ભૂતકાળમાં ઓછામાં ઓછી 2 લાઇનની ઉપચારમાં નિષ્ફળ ગયા હતા તે 61.1% હતો, અને રોગ નિયંત્રણ દર 83.3% હતો.
There is no doubt that CT041 is one of the most advanced and effective regimens among all CAR-T cell therapies for solid tumors. At present, this program is still recruiting subjects, and patients who have the opportunity to try it must not miss it!
AIC100
સ્થિતિ: (FDA) ફાસ્ટ ટ્રેક
સંકેતો: થાઇરોઇડ કેન્સર (anaplastic thyroid cancer and refractory, poorly differentiated thyroid cancer)
પરિચય: CAR-ICAM-1-T સેલ થેરપી
There are three CAR-T products currently listed in China: one is 1.2 million per injection, the other is 1.29 million per injection, and the third is US$465,000 per injection. For the vast majority of patients, i’s an unbearable price.
The cost of CAR-T therapy is obviously expensive, but at the same time, my country is the country with the largest number of CAR-T cell therapy research and clinical trials, and a large number of domestic centers are recruiting Chinese patients for trial projects. For patients who meet the needs of the indication, this is a good channel to enjoy new drug treatments in advance and avoid huge expenses.
