નોંધણી: ClinicalTrials.gov
છેલ્લે અપડેટ કરેલું: જાન્યુઆરી 25, 2016
મુખ્ય ID: NCT02659059
નોંધણી તારીખ: જાન્યુઆરી 15, 2016
Main sponsor: Bristol-Myers Squibb
ખુલ્લો વિષય: સ્ટેજ IV નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર ચેકપોઇન્ટ 568 માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર તરીકે નિવોલુમબ વત્તા ઇપિલિમુમબ
વૈજ્ઞાનિક વિષય: એક ઓપન લેબલ, સિંગલ-આર્મ ફેઝ II અભ્યાસ નિવોલુમબને ઇપિલિમુમાબ સાથે સ્ટેજ IV નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર તરીકે જોડવામાં આવે છે.
પ્રથમ ભરતીની તારીખ: ફેબ્રુઆરી 2016
લક્ષ્ય નમૂનાનું કદ: 170
ભરતી સ્થિતિ: ભરતી
અભ્યાસનો પ્રકાર: હસ્તક્ષેપ
અભ્યાસ ડિઝાઇન: અંતિમ બિંદુ વર્ગીકરણ: સલામતી / કાર્યક્ષમતા અભ્યાસ, હસ્તક્ષેપ મોડલ: સિંગલ ગ્રુપ ટાસ્ક, માસ્કિંગ: ઓપન લેબલ, મુખ્ય હેતુ: સારવાર
સ્ટેજીંગ: તબક્કો II
ભરતી કરનારા દેશો:
યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ
મુખ્ય પ્રવેશ અને બાકાત માપદંડ:
Bristol-Myers Squibb (BMS) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સહભાગિતા વિશે વધુ માહિતી માટે, કૃપા કરીને www.BMSSstudyConnect.com ની મુલાકાત લો
પ્રવેશ માપદંડ:
- પુરુષ અથવા સ્ત્રી 18 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના
- સ્ટેજ IV નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરનું નિદાન
- The diagnosis of relapsed stage IIIB non-small cell lung cancer and previous combination therapy with radiotherapy and chemotherapy failed treatment without further therapeutic options.
બાકાત માપદંડ:
- સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમમાંથી અસાધ્ય સીએનએસ મેટાસ્ટેસિસવાળા અભ્યાસ વિષયોને બાકાત રાખવામાં આવ્યા છે
- કેન્સરગ્રસ્ત મેનિન્જાઇટિસ સાથેના વિષયો
- વિષય સક્રિય, જાણીતા અથવા શંકાસ્પદ સ્વયંપ્રતિરક્ષા રોગો ધરાવે છે
- કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સની જરૂરિયાત સહિત પ્રણાલીગત સારવારની જરૂર હોય તેવા રોગોવાળા દર્દીઓનો અભ્યાસ કરો (પ્રિડનીસોન પ્રતિ દિવસ 10 મિલિગ્રામ સમકક્ષ) અથવા પ્રથમ સારવારના 14 દિવસની અંદર અન્ય ઇમ્યુનોસપ્રેસિવ દવાઓનો ઉપયોગ કરો.
- જે મહિલાઓ ગર્ભવતી હતી અથવા સારવાર યોજના શરૂ થાય તે પહેલા ગર્ભવતી બનવાની હતી અને/અથવા અભ્યાસ દરમિયાન સ્તનપાન કરાવતી હતી.
- અન્ય યોજનાઓ દ્વારા વ્યાખ્યાયિત સમાવેશ / બાકાત ધોરણ દ્વારા લાગુ કરી શકાય છે.
ન્યૂનતમ વય મર્યાદા: 18 વર્ષ
મહત્તમ વય મર્યાદા: કોઈ નહીં
લિંગ: લિંગ
હસ્તક્ષેપ:
જીવવિજ્ઞાન: નિવોલુમબ (ઓપડિવો) + ઇપિલિમુમાબ (યેરવોય)
મુખ્ય પરિણામો:
ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) [સમય શ્રેણી: છેલ્લા દર્દીની પ્રથમ સારવારના 6 મહિના પછી]
માધ્યમિક પરિણામો:
પ્રતિભાવ અવધિ (DOR) [સમય ફ્રેમ: પ્રથમ સારવાર પછી 6 મહિનાનો છેલ્લો દર્દી]
Progression-free survival (PFS) [Time frame: last patient 6 months after first treatment]
6-મહિનાની પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) [સમય ફ્રેમ: પ્રથમ ડોઝ પછી 6 મહિના]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: The FDA approved nivolumab on March 4, 2015 for the treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer with disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Previously (in December 2014), the FDA accelerated approval of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma who did not respond to other drugs. Nivolumab is a monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and blocks its interaction with PD-L1, PD-L2, thus releasing the PD-1 pathway-mediated suppression of the immune response, including anti- Tumor immune response. Two studies establish FDA approval. The FDA approval is based on the results of an open-label, multi-center, multi-country randomized trial comparing the efficacy of nivolumab and docetaxel. The study targeted patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer. These patients experienced disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Patients were randomly assigned to receive nivolumab intravenously 3 mg / kg every 2 weeks (n = 135), or docetaxel 75 mg / m2 intravenously every 3 weeks (n = 137). The primary study endpoint was OS.
સ્ક્વામસ એનએસસીએલસી પર નિવોલુમબની અસરકારકતા સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરના 117 કેસોને સંડોવતા સિંગલ-આર્મ ટ્રાયલમાં વધુ પુષ્ટિ મળી હતી. આ અભ્યાસમાં સહભાગીઓએ પ્લેટિનમ-આધારિત ઉપચાર અને ઓછામાં ઓછા અન્ય પ્રણાલીગત ઉપચાર પદ્ધતિમાંથી પસાર થયા પછી રોગની પ્રગતિનો અનુભવ કર્યો. સમૂહમાં, 15% દર્દીઓનો કુલ પ્રતિભાવ હતો, જેમાંથી 59%નો પ્રતિભાવ સમય 6 મહિના કે તેથી વધુ હતો.
The efficacy of Nivolumab in the treatment of squamous NSCLC was confirmed in a randomized clinical study involving 272 patients, of which 135 patients received nivolumab and 137 patients received docetaxel. The primary endpoint of the study was overall survival, and it was found that nivolumab prolonged the overall survival by an average of 3.2 months compared to docetaxel. Another one-arm study involving 117 patients undergoing platinum-based chemotherapy and at least one systemic therapy for patients with advanced lung cancer further confirmed the safety and efficacy of nivolumab. The primary endpoints of the study were the objective response rate (ORR) and the proportion of patients with locally reduced or disappeared tumors. The results showed that 15% of patients produced an objective response, and 59% of patients maintained an objective response for 6 months or longer.
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 એ ટી લિમ્ફોસાઇટ્સનું નકારાત્મક નિયમનકાર છે, જે તેના સક્રિયકરણને અટકાવી શકે છે. Ipilimumab CTLA-4 સાથે જોડાય છે અને બાદમાંને તેના લિગાન્ડ (CD80/CD86) સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરતા અટકાવે છે. CTLA-4 ને અવરોધિત કરવાથી ટી સેલ સક્રિયકરણ અને પ્રસાર વધી શકે છે. મેલાનોમા પર Ipilimumab ની અસર પરોક્ષ છે, સંભવતઃ T કોષો દ્વારા મધ્યસ્થી કરવામાં આવતી એન્ટિ-ટ્યુમર રોગપ્રતિકારક પ્રતિક્રિયા દ્વારા.
