યુએસ એફડીએ એ આજે એસ્ટ્રાઝેનેકાની નવી દવા AZD9291ના સત્તાવાર લોન્ચને મંજૂરી આપી છે! AZD9291 ના વેપાર નામ અને સામાન્ય નામને Tagrisso અથવા Osimertinib કહેવામાં આવે છે. અદ્યતન નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરની સારવાર માટે આ TKI લક્ષ્યાંકિત દવાઓની ત્રીજી પેઢી છે, અને તેના આગમનથી ફેફસાના કેન્સરના વધુ દર્દીઓને જીવિત રહેવાના સારા લાભ મળ્યા છે.
તે જ સમયે, ગ્લોબલ ઓન્કોલોજી મેડિકલ નેટવર્કના નિષ્ણાતોએ દર્દીઓને જણાવ્યું હતું કે ટાગ્રીસો માત્ર બિન-નાના સેલ ફેફસાના કેન્સર EGFR મ્યુટેશન ધરાવતા દર્દીઓને જ લક્ષ્યાંકિત કરે છે, અને તે સારવાર માટે પ્રથમ પસંદગી નથી. ડૉક્ટરની જરૂરિયાતો અનુસાર તેની સારવાર કરવી જોઈએ. દર્દીઓએ આંખ બંધ કરીને વિદેશ સારવાર માટે ન જવું જોઈએ.
એસ્ટ્રાઝેનેકાની નવી દવા AZD9291 એ એક મૌખિક નાના પરમાણુ ત્રીજું પ્રતિનિધિત્વ ત્વચા વૃદ્ધિ પરિબળ ટાયરોસિન કિનેઝ અવરોધક (EGFR-TKI) છે, જે એકસાથે EGFR જનીન પરિવર્તન (18, 19, 21 સહિત) પરિવર્તન સાથે વ્યવહાર કરી શકે છે અને EGFR-TKM790 (એસીએચઆર) જીન મ્યુટેશનનો સામનો કરી શકે છે. . AZD9291, WZ4002 અને CO-1686ની જેમ, પણ પિરિમિડીન હાડપિંજર પર આધારિત છે, પરંતુ તેમાં તફાવતો છે. AZD9291 પણ EGFR જંગલી ગાંઠ કોષો માટે ચોક્કસ ઘાતકતા ધરાવે છે.
13 નવેમ્બર, 2015 ના રોજ, નવી મૌખિક દવા Tagrisso (Osimertinib) ને FDA દ્વારા અદ્યતન નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે ઝડપી કરવામાં આવી હતી. Tagrisso નો ઉપયોગ નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરની સારવાર માટે થાય છે જે ચોક્કસ એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર (EGFR) મ્યુટેશન (T790M) વહન કરે છે, એક રોગ જે અન્ય EGFR અવરોધકો પ્રાપ્ત કર્યા પછી વધુ ખરાબ થાય છે.
નેશનલ કેન્સર ઇન્સ્ટિટ્યૂટ અનુસાર, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં કેન્સર મૃત્યુનું મુખ્ય કારણ ફેફસાનું કેન્સર છે. એવો અંદાજ છે કે 221,200 માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ફેફસાના કેન્સરના 158,040 નવા કેસ અને 2015 ફેફસાના કેન્સરથી મૃત્યુ થયા હતા. નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) એ ફેફસાના કેન્સરનો સૌથી સામાન્ય પ્રકાર છે. જ્યારે ફેફસાના પેશીઓમાં કેન્સરના કોષો રચાય છે, ત્યારે બિન-નાના સેલ ફેફસાનું કેન્સર થાય છે, અને EGFR જનીન એ પ્રોટીન છે જે કેન્સરના કોષોના વિકાસ અને ફેલાવામાં સામેલ છે.
જો તમે નવી દવા AZD9291ના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેવા માંગતા હોવ અથવા નવી દવાની સારવાર મેળવવા માંગતા હો, તો કૃપા કરીને ગ્લોબલ ઓન્કોલોજિસ્ટ નેટવર્ક પર લૉગ ઇન કરો અથવા અમને 4006667998 પર કૉલ કરો.
એફડીએના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઈવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચના ડાયરેક્ટર રિચાર્ડ પઝદુરે જણાવ્યું હતું કે: “અમે ફેફસાના કેન્સરના પરમાણુ આધાર અને અગાઉની સારવારો માટે ફેફસાના કેન્સરના પ્રતિકારના કારણોની ઊંડી સમજણ ધરાવીએ છીએ. આ મંજૂરી દવા-પ્રતિરોધક EGFR T790M મ્યુટેશન માટે સકારાત્મક છે બિન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓને નવી સારવાર આપવામાં આવે છે. મોટી સંખ્યામાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અનુસાર, ટેગ્રીસોએ અડધાથી વધુ દર્દીઓની ગાંઠોમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો કર્યો છે. "
આજે, FDA એ લક્ષિત ડ્રગ રેઝિસ્ટન્સ EGFR મ્યુટેશન શોધવા માટે પ્રથમ નર્સિંગ ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટ (coba seGFR મ્યુટેશન ટેસ્ટ v2) ને પણ મંજૂરી આપી છે. નવા બેચ વર્ઝનની ચકાસણી કરવામાં આવી (V2) એ મૂળ કોબા seGFR મ્યુટેશન ટેસ્ટ (V790) દ્વારા T1M મ્યુટેશનની શોધ ઉમેરવામાં આવી.
ડૉ. આલ્બર્ટો ગુટેરેસે, એફડીએ મેડિકલ ડિવાઇસીસ અને રેડિયેશન હેલ્થ સેન્ટરના ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક્સ અને રેડિયોલોજીકલ હેલ્થના ઑફિસના ડિરેક્ટર, જણાવ્યું હતું કે "સલામત અને અસરકારક નર્સિંગ ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણો અને દવાઓને મંજૂરી આપવી એ હજુ પણ ઓન્કોલોજીના ક્ષેત્રમાં એક મહત્વપૂર્ણ પ્રગતિ છે. કોબા seGFR મ્યુટેશન ટેસ્ટ v2 નો ઉપયોગ EGFR જિનેટિક મ્યુટેશન શોધવા માટે કરી શકાય છે જે સારવારને વધુ અસરકારક બનાવે છે. "
ટાગ્રીસોની સલામતી અને અસરકારકતા બે બહુ-કેન્દ્ર પ્રદર્શનો અને સિંગલ-આર્મ સંશોધન દ્વારા પુષ્ટિ કરવામાં આવી હતી. EGFR T411M મ્યુટેશન સાથેના કુલ 790 અદ્યતન નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર પોઝિટિવ હતા, અને આ બધા દર્દીઓ EGFR બ્લોકર મેળવ્યા પછી વધુ ખરાબ થયા હતા. Tagrisso પ્રાપ્ત કર્યા પછી, પ્રથમ અભ્યાસમાં 57% દર્દીઓ અને બીજા અભ્યાસમાં 61% દર્દીઓએ સંપૂર્ણ ગાંઠ નાબૂદી અથવા આંશિક સંકોચન પ્રાપ્ત કર્યું (જેને ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર તરીકે ઓળખવામાં આવે છે).
Tagrisso ની સૌથી સામાન્ય આડઅસરો ઝાડા, શુષ્ક ત્વચા, ફોલ્લીઓ, નખમાં ચેપ અથવા લાલાશ છે. Tagrisso ફેફસામાં બળતરા અને હૃદયને નુકસાન સહિત ગંભીર આડઅસર પણ કરી શકે છે. તે વિકાસશીલ ગર્ભને પણ નુકસાન પહોંચાડી શકે છે.
યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને એસ્ટ્રાઝેનેકાના ટેગ્રીસોને યોગ્યતા અને અનાથ દવાના હોદ્દાની સમીક્ષાને અગ્રતા આપીને એક પ્રગતિશીલ ઉપચાર તરીકે મંજૂરી આપી હતી. બ્રેકથ્રુ થેરાપી સ્પષ્ટ કરે છે કે અધિકૃત દવાનો ઉપયોગ ગંભીર રોગોની સારવાર માટે થાય છે. એપ્લિકેશનના સમયે, પ્રારંભિક ક્લિનિકલ પુરાવા છે કે આ દવા હાલની સારવારમાં નોંધપાત્ર સુધારાઓ બતાવી શકે છે. પ્રાથમિકતાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે, મુખ્યત્વે કારણ કે ગંભીર રોગોની સારવારમાં દવામાં નોંધપાત્ર સલામતી અથવા અસરકારકતા છે. અનાથ દવાઓ કર રાહત, વપરાશકર્તા ફી ઘટાડા જેવા પ્રોત્સાહનો પ્રદાન કરે છે અને દુર્લભ રોગો માટે દવાઓ વિકસાવવા માટે દવાઓને મદદ કરવા અને પ્રોત્સાહિત કરવા માટે બજાર વિશિષ્ટતા માટે પાત્ર છે.
એફડીએએ ઝડપી મંજૂરી પ્રક્રિયા પછી ટેગ્રીસોની અરજીને મંજૂરી આપી. ત્વરિત મંજૂરી પ્રક્રિયાનો ઉપયોગ દવાઓને મંજૂરી આપવા માટે થાય છે જે ગંભીર અથવા જીવલેણ રોગોની સારવાર કરે છે. જો દવા દર્દીઓના ક્લિનિકલ લાભની આગાહી કરી શકે છે, અને સરોગેટ એન્ડપોઇન્ટને અસર કરી શકે છે. આ મંજૂરી પ્રક્રિયા દર્દીઓને નવી દવાઓ મેળવવાની મંજૂરી આપે છે જેને ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન એક પગલું વહેલું માર્કેટિંગ કરવાની તક મળે છે.
Tagrisso વિલ્મિંગ્ટન, ડેલવેર સ્થિત એસ્ટ્રાઝેનેકા દ્વારા વેચવામાં આવે છે. કોબા seGFR મ્યુટેશન ડિટેક્શન v2 રોશે મોલેક્યુલર ડાયગ્નોસ્ટિક્સ દ્વારા પ્લેસેન્ટન, કેલિફોર્નિયામાં વેચવામાં આવે છે.
એફડીએ એ યુએસ કોંગ્રેસ, ફેડરલ સરકાર દ્વારા અધિકૃત એજન્સી છે અને માનવ અને પશુચિકિત્સા દવાઓ, રસીઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો અને તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને અસરકારકતાની ખાતરી કરવા માટે જાહેર આરોગ્ય અને જાહેર સેવાઓમાં રોકાયેલી છે. એજન્સી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ખાદ્ય પુરવઠા, સૌંદર્ય પ્રસાધનો, પોષક આરોગ્ય ઉત્પાદનો અને ઇલેક્ટ્રોનિક રેડિયેશન ઉત્પાદનોની સલામતી માટે પણ જવાબદાર છે અને તમાકુ ઉત્પાદનોનું નિયમન કરે છે.
સામાન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ સંશોધન તબક્કા દરમિયાન તેને કોડ નામ આપશે. સંશોધન તબક્કા દરમિયાન AZD9291 તેનું કોડ નામ છે. એકવાર દવા મંજૂર થઈ જાય, ત્યાં સ્પષ્ટ વેપાર નામ અને સામાન્ય નામ હશે. વર્તમાન વેપાર નામ અને AZD9291 નું સામાન્ય નામ Tagrisso અને Osimertinib છે).
