નવેમ્બર 2023: ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને HEPZATO KIT (મેલ્ફાલાન ફોર ઈન્જેક્શન/હેપેટિક ડિલિવરી સિસ્ટમ, ડેલકાથ સિસ્ટમ્સ, Inc.) ને યકૃત-નિર્દેશિત સારવાર તરીકે યુવીલ મેલાનોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે મંજૂર કરી છે જેમને અપ્રિય હેપેટિક મેટાસ્ટેસિસ હોય છે જે યકૃતના 50% કરતા ઓછી અસર કરે છે અને કોઈ એક્સ્ટ્રાહેપેટિક રોગ, અથવા એક્સ્ટ્રાહેપેટિક રોગ કે જે ફેફસાં, હાડકાં, લસિકા ગાંઠો અથવા સબક્યુટેનીયસ પેશીઓ સુધી મર્યાદિત હોય અને હોઈ શકે
ફોકસ અભ્યાસ (NCT02678572), યુવીલ મેલાનોમા અને લીવર મેટાસ્ટેસીસ ધરાવતા 91 લોકો કે જેને દૂર કરી શકાયા ન હતા, તેઓએ સારવાર કેટલી સારી રીતે કામ કરે છે તે જોવા માટે એક હાથે, ઓપન-લેબલ પ્રયોગમાં ભાગ લીધો હતો. જો યુવેલ મેલાનોમાનો સૌથી ખતરનાક ભાગ યકૃતમાંથી આવ્યો હોય અને યકૃતની બહારના રોગની સારવાર રેડિયેશન થેરાપી અથવા સર્જરી દ્વારા કરી શકાય, તો યકૃતની બહારનો કોઈ રોગ ફેફસાં, લસિકા ગાંઠો, હાડકાં અથવા ત્વચાની નીચે જોવા મળે છે. . લાયક ન હોવાના મહત્વના કારણોમાં ઓછામાં ઓછા 50% લીવર પેરેનકાઇમામાં મેટાસ્ટેસિસ હોવા, ચાઇલ્ડ-પુગ ક્લાસ B અથવા C સિરોસિસ અથવા હેપેટાઇટિસ B અથવા C ધરાવતા હતા.
કંઈક કેટલી સારી રીતે કામ કર્યું તે માપવા માટેની મુખ્ય રીતો ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DoR) હતી, જે RECIST v1.1 નો ઉપયોગ કરીને ન્યાયી કેન્દ્રીય સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવી હતી. સરેરાશ DoR 14 મહિના (95% CI: 8.3, 17.7), અને ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47) હતો.
ઉપકરણના એક ઘટક હેપેટિક ડિલિવરી સિસ્ટમ (એચડીએસ) નો ઉપયોગ કરીને મહત્તમ 6 ઇન્ફ્યુઝન માટે દર 8 થી 6 અઠવાડિયામાં મેલફાલન (HEPZATO) ને હિપેટિક ધમનીમાં દાખલ કરવામાં આવે છે. આદર્શ શરીરના વજનના આધારે, સૂચિત મેલફાલન ડોઝ 3 મિલિગ્રામ/કિલો છે, એક જ ઉપચારમાં મહત્તમ 220 મિલિગ્રામની માત્રા સાથે.
HEPZATO KIT માટે નિર્ધારિત સામગ્રીમાં ગંભીર પેરી-પ્રક્રિયાગત પરિણામો, જેમ કે રક્તસ્રાવ, યકૃતને નુકસાન અને થ્રોમ્બોએમ્બોલિક ઘટનાઓ અંગે બોક્સવાળી ચેતવણી છે. માયલોસપ્રેસન અને ગંભીર ચેપ, રક્તસ્રાવ અથવા લાક્ષાણિક એનિમિયાની સંભવિતતા સંબંધિત બોક્સવાળી ચેતવણી પણ નિર્ધારિત સામગ્રીમાં શામેલ છે.
થ્રોમ્બોએમ્બોલિક ઘટનાઓ, હેપેટોસેલ્યુલર નુકસાન અને રક્તસ્રાવ જેવા ગંભીર પેરી-પ્રક્રિયાકીય પરિણામોની સંભવિતતાને લીધે, HEPZATO KIT માત્ર પ્રતિબંધિત પ્રોગ્રામ દ્વારા જ સુલભ છે જે HEPZATO KIT જોખમ મૂલ્યાંકન અને શમન વ્યૂહરચના હેઠળ આવે છે.
થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, થાક, એનિમિયા, ઉબકા, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ દુખાવો, લ્યુકોપેનિયા, પેટનો દુખાવો, ન્યુટ્રોપેનિયા, ઉલટી, એલનાઇન એમિનોટ્રાન્સફેરેસમાં વધારો, લાંબા સમય સુધી સક્રિય આંશિક થ્રોમ્બોપ્લાસ્ટિન સમય, એસ્પાર્ટેટ એમિનોટ્રાન્સફેરેઝમાં વધારો, લોહીમાં આલ્કલાઇન અને ફોસ્ફેટની ટકાવારીમાં વધારો થયો હતો. પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અથવા પ્રયોગશાળા અસાધારણતા.
HEPZATO અને HEPZATO KIT સક્રિય ઇન્ટ્રાક્રેનિયલ મેટાસ્ટેસિસ અથવા રક્તસ્રાવની વૃત્તિવાળા મગજના જખમવાળા દર્દીઓમાં બિનસલાહભર્યા છે; યકૃતની નિષ્ફળતા, પોર્ટલ હાયપરટેન્શન, અથવા રક્તસ્રાવના જોખમમાં જાણીતા વિવિધતા; અગાઉના 4 અઠવાડિયામાં યકૃતની શસ્ત્રક્રિયા અથવા તબીબી સારવાર; અસ્થિર કોરોનરી સિન્ડ્રોમ્સ (અસ્થિર અથવા ગંભીર એન્જેના અથવા મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન), બગડવું અથવા નવી-પ્રારંભ થયેલ કન્જેસ્ટિવ હાર્ટ ફેલ્યોર, નોંધપાત્ર એરિથમિયા, અથવા ગંભીર વાલ્વ્યુલર રોગ સહિત, સક્રિય કાર્ડિયાક સ્થિતિ સહિત, સામાન્ય એનેસ્થેસિયામાંથી પસાર થવાની અક્ષમતા, અસુધારિત કોગ્યુલોપથી. ; એલર્જીનો ઇતિહાસ અથવા મેલફાલન માટે જાણીતી અતિસંવેદનશીલતા; એલર્જીનો ઇતિહાસ અથવા કુદરતી રબર લેટેક્ષ પ્રત્યે એલર્જીનો ઇતિહાસ સહિત હેપઝાટો કીટમાં ઉપયોગમાં લેવાતા ઘટક અથવા સામગ્રી પ્રત્યે જાણીતી અતિસંવેદનશીલતા; હેપરિન પ્રત્યે એલર્જી અથવા અતિસંવેદનશીલતાનો ઇતિહાસ અથવા હેપરિન-પ્રેરિત થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા (HIT) ની હાજરી; અને એન્ટિહિસ્ટામાઇન્સ અને સ્ટેરોઇડ્સ સાથે પૂર્વ-ઉપચાર દ્વારા નિયંત્રિત ન હોય તેવા આયોડિનેટેડ કોન્ટ્રાસ્ટ પ્રત્યે ગંભીર એલર્જીક પ્રતિક્રિયાનો ઇતિહાસ.
