નવેમ્બર 2023: પ્રોજેક્ટ રિન્યુઅલ હેઠળ, ઓન્કોલોજી સેન્ટર ઓફ એક્સેલન્સ (OCE) પહેલ જેનો ઉદ્દેશ્ય જૂની ઓન્કોલોજી દવાઓ માટે લેબલીંગ માહિતીને અપડેટ કરવાનો છે તેની ખાતરી કરવા માટે માહિતી તબીબી રીતે અર્થપૂર્ણ અને વૈજ્ઞાનિક રીતે અદ્યતન છે, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ ટેમોઝોલોમાઇડ માટે અપડેટેડ લેબલીંગને મંજૂરી આપી છે. ટેમોદર, મર્ક). આ પ્રાયોગિક કાર્યક્રમ હેઠળ, આ બીજી દવા છે જેનું લેબલ અપડેટ કરવામાં આવ્યું છે. કેપેસિટાબિન (ઝેલોડા) એ પ્રોજેક્ટ રિન્યુઅલ હેઠળ મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ દવા હતી.
પ્રોજેક્ટ રિન્યુઅલના સંયુક્ત પ્રયાસો દ્વારા, પ્રારંભિક કારકિર્દીના વૈજ્ઞાનિકો અને બાહ્ય ઓન્કોલોજી નિષ્ણાતો સ્વતંત્ર FDA સમીક્ષા માટે ડેટાની પસંદગી, ક્યુરેશન અને મૂલ્યાંકનનો પ્રથમ અનુભવ મેળવવા માટે પ્રકાશિત સાહિત્યનું વિશ્લેષણ કરે છે. પ્રોજેક્ટ રિન્યુઅલનો ધ્યેય જૂની, વારંવાર સૂચવવામાં આવેલી ઓન્કોલોજી દવાઓ માટે સૌથી તાજેતરના લેબલિંગને જાળવી રાખવાનો છે જ્યારે માહિતીના સ્ત્રોત તરીકે ડ્રગ લેબલિંગના જાહેર જ્ઞાનમાં વધારો કરવો અને FDA ની પુરાવાની જરૂરિયાતો અને મૂલ્યાંકન પ્રક્રિયા પર નિખાલસતા પ્રદાન કરવી.
ટેમોઝોલોમાઇડ હવે નીચેના નવા અને સુધારેલા સંકેતો માટે માન્ય છે:
- નવા નિદાન થયેલા એનાપ્લાસ્ટીક એસ્ટ્રોસાયટોમા સાથે પુખ્ત વયના લોકોની સહાયક સારવાર.
- રીફ્રેક્ટરી એનાપ્લાસ્ટીક એસ્ટ્રોસાયટોમા સાથે પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર.
ટેમોઝોલોમાઇડ માટે એક માન્ય સંકેત સમાન રહે છે:
- નવા નિદાન થયેલા ગ્લિઓબ્લાસ્ટોમા સાથે પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર, રેડિયોથેરાપી સાથે અને પછી જાળવણી સારવાર તરીકે.
વધારાના લેબલિંગ પુનરાવર્તનોમાં શામેલ છે:
- નવા નિદાન થયેલ ગ્લિઓબ્લાસ્ટોમા અને રીફ્રેક્ટરી એનાપ્લાસ્ટીક એસ્ટ્રોસાયટોમા માટે ડોઝ રેજીમેન સુધારેલ અને અપડેટ કરવામાં આવે છે.
- ટેમોડર કેપ્સ્યુલ્સ માટે, ખુલ્લી કેપ્સ્યુલ્સના સંપર્કમાં આવવાથી થતા જોખમો અંગેની માહિતી ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ હેઠળ ઉમેરવામાં આવે છે.
- પેશન્ટ કાઉન્સેલિંગ ઈન્ફોર્મેશન સેક્શન અને પેશન્ટ ઈન્ફોર્મેશન ડોક્યુમેન્ટ અપડેટ અને રિવાઈઝ કરવામાં આવ્યા છે.
