નવેમ્બર 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) એ બાયસ્પેસિફિક B-સેલ મેચ્યુરેશન એન્ટિજેન (BCMA) દ્વારા નિર્દેશિત CD3 T-સેલ એન્જેજર છે જેને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકો માટે ઝડપી મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. થેરાપીની ઓછામાં ઓછી ચાર પૂર્વ લાઇન હતી, જેમાં પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર, ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ અને એન્ટિ-સીડી38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીનો સમાવેશ થાય છે.
MagnetisMM-3 (NCT04649359), રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી MM ધરાવતા દર્દીઓ કે જેઓ ઓછામાં ઓછા એક પ્રોટીઝોમ અવરોધક, એક ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી દવા અને એક એન્ટિ-સીડી38 એન્ટિબોડી સામે પ્રતિરોધક હોય તેવા દર્દીઓને ઓપન-લેબલ, સિંગલ-આર્મ, મલ્ટિ-સેન્ટર સંશોધનમાં સામેલ કરવામાં આવ્યા હતા. અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરો. નોંધણી વખતે, દર્દીઓ શોધી શકાય તેવા રોગ માટે ઇન્ટરનેશનલ માયલોમા વર્કિંગ ગ્રૂપ (IMWG) દ્વારા નિર્ધારિત માપદંડોને પૂર્ણ કરે છે.
IMWG માર્ગદર્શિકાને અનુસરીને સ્વતંત્ર, અંધ કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા જોવામાં આવેલા ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવનો સમયગાળો (DOR) કેટલી સારી રીતે કામ કરે છે તે માપવાની મુખ્ય રીતો હતી. 38 દર્દીઓ કે જેમણે અગાઉ ક્યારેય BCMA-નિર્દેશિત ઉપચાર મેળવ્યો ન હતો પરંતુ તેમની પાસે ઉપચારની ઓછામાં ઓછી ચાર અગાઉની લાઇન હતી-એક પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર, એક ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી દવા અને એન્ટિ-CD95 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી-એ પ્રાથમિક અસરકારકતાની વસ્તી બનાવી હતી. ભલામણ કરેલ ડોઝ પર 47.3 દર્દીઓ (67.7% CI: 57.7%, 11.1%) 95% ની ORR હતી. 12 મહિના (90.4% CI: 95 મહિના, પહોંચી શક્યા નથી) ના ફોલો-અપ પછી પ્રતિસાદકર્તાઓમાં મધ્ય DOR સુધી પહોંચ્યું ન હતું. 78.4% (95.9% CI: 82.3%, 95%) છ મહિનામાં DOR દર હતો, અને નવ મહિનામાં 67.1% (90.9% CI: XNUMX%, XNUMX%) હતો.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and સાયટોકાઇન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, થાક, ઈન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિસાદ, ઝાડા, ઉપલા શ્વસન માર્ગમાં ચેપ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ અગવડતા, ન્યુમોનિયા, ભૂખમાં ઘટાડો, ફોલ્લીઓ, ઉધરસ, ઉબકા અને પાયરેક્સિયા સૌથી વધુ વારંવાર થતી આડઅસરો (≥20%) હતી. હિમોગ્લોબિન, ન્યુટ્રોફિલ્સ, પ્લેટલેટ્સ, લિમ્ફોસાઇટ્સ અને શ્વેત રક્ત કોશિકાઓમાં ઘટાડો એ ગ્રેડ 3 થી 4 લેબોરેટરી અસામાન્યતાઓ (≥20%) સૌથી વધુ વારંવાર જોવા મળે છે.
દિવસ 76 પર 8 મિલિગ્રામની પ્રથમ સારવારની માત્રા પછી 1 મિલિગ્રામની “સ્ટેપ-અપ ડોઝ 12” દિવસે 1 અને દિવસ 2 પર 32 મિલિગ્રામની “સ્ટેપ-અપ ડોઝ 4” આપવામાં આવે છે. ભલામણ કરેલ એલરાનાટામબ-બીસીએમએમ ડોઝ નીચે મુજબ છે. : 76 મિલિગ્રામ અઠવાડિયું 24 થી સાપ્તાહિક. જે દર્દીઓએ ઓછામાં ઓછા 24 અઠવાડિયા માટે એલરાનાટામબ-બીસીએમએમ લીધું છે, આંશિક પ્રતિભાવો દર્શાવ્યા છે, અથવા વધુ સારા, અને ઓછામાં ઓછા બે મહિના સુધી સતત પ્રતિભાવો દર્શાવ્યા છે તેમના માટે ડોઝનું અંતરાલ દર બે અઠવાડિયે બદલાવું જોઈએ. રોગ વધુ બગડે અથવા ઝેરીનું સ્તર અસહ્ય બને ત્યાં સુધી એલરાનાટામબ-બીસીએમએમ લઈ શકાય છે.
