Opdivo ને ફેફસાના કેન્સરની સારવાર માટે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સૂચિબદ્ધ કરવામાં આવ્યું છે. કેન્સરના ઘણા દર્દીઓ વિવિધ કારણોસર સારવાર માટે વિદેશ જઈ શકતા નથી. તેનો ઉપયોગ કેવી રીતે કરવો તે અંગે ઓપડિવોની સલાહ લો અને આશા છે કે વિદેશમાંથી દવા ખરીદી શકાશે.
યુએસ એફડીએ ફેફસાના કેન્સરની સારવાર માટે ઓપડિવોના ઉપયોગ માટે મંજૂરીનું વિસ્તરણ કરે છે
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future ફેફસાનું કેન્સર trials. “Priority review
આ હાઇલાઇટ્સમાં OPDIVO નો સુરક્ષિત અને અસરકારક રીતે ઉપયોગ કરવા માટે જરૂરી તમામ માહિતીનો સમાવેશ થતો નથી. પ્રિસ્ક્રિપ્શનની સંપૂર્ણ માહિતી માટે કૃપા કરીને OPDIVO નો સંદર્ભ લો.
નસમાં ઉપયોગ માટે ઓપીડીવો (નિવોલુમબ) ઈન્જેક્શન
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં પ્રારંભિક મંજૂરી: 2014
સંકેતો અને ઉપયોગો
તાજેતરના મોટા ફેરફારો (લાલ એ નવું સંસ્કરણ છે)
સંકેતો અને ઉપયોગો (1.2) 3/2015
ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
સંકેતો અને ઉપયોગો
OPDIVO એ માનવ પ્રોગ્રામ કરેલ ડેથ રીસેપ્ટર-1 (PD-1) છે જે નીચેના દર્દીઓમાં એન્ટિબોડી ઉપચારને અવરોધિત કરવા માટે યોગ્ય છે:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic મેલાનોમા and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the ગાંઠ response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous નોન-નાના સેલ ફેફસાંનું કેન્સર. (1.2)
ડોઝ અને વહીવટની પદ્ધતિ
દર 3 અઠવાડિયે 60 મિનિટમાં ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્ફ્યુઝન દ્વારા 2 મિલિગ્રામ / કિગ્રા આપવામાં આવે છે. (2.1)
ફોર્મ્યુલેશન્સ અને સ્પષ્ટીકરણો
ઈન્જેક્શન: 40 mg/4 mL અને 100 mg/10 mL નિકાલજોગ શીશીઓમાં ઉકેલો (3)
બિનસલાહભર્યું
ચેતવણી અને સાવચેતી
રોગપ્રતિકારક-મધ્યસ્થી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ: ગ્લુકોકોર્ટિકોઇડ પ્રતિક્રિયાની તીવ્રતા અનુસાર આપવામાં આવે છે. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ રોગપ્રતિકારક-મધ્યસ્થી ન્યુમોનિયા: ગંભીર અથવા જીવલેણ ન્યુમોનિયા માટે સાધારણ અને કાયમી ધોરણે આપવામાં આવતો નથી. (5.1)
⑵ રોગપ્રતિકારક-મધ્યસ્થ કોલાઇટિસ: મધ્યમ અથવા ગંભીર અને જીવલેણ કોલાઇટિસને કાયમી સમાપ્તિ આપશો નહીં. (5.2)
(3) રોગપ્રતિકારક-મધ્યસ્થી હિપેટાઇટિસ: યકૃત કાર્યમાં ફેરફારોનું નિરીક્ષણ. મધ્યમ બિન-વહીવટ અને ગંભીર અથવા જીવલેણ ટ્રાન્સમિનેઝ અથવા કુલ બિલીરૂબિન એલિવેશનની કાયમી સમાપ્તિ. (5.3)
⑷ રોગપ્રતિકારક-મધ્યસ્થી નેફ્રાઇટિસ અને મૂત્રપિંડની અપૂર્ણતા: રેનલ કાર્યમાં ફેરફારોનું નિરીક્ષણ. સીરમ ક્રિએટિનાઇનમાં ગંભીર અથવા જીવલેણ વધારોની મધ્યમ નિષ્ફળતા અને કાયમી સમાપ્તિ માટે. (5.4)
⑸ રોગપ્રતિકારક-મધ્યસ્થી હાઇપોથાઇરોડિઝમ અને હાઇપરથાઇરોડિઝમ: થાઇરોઇડ કાર્યમાં ફેરફારોનું નિરીક્ષણ કરો. જ્યારે જરૂર પડે ત્યારે થાઇરોઇડ હોર્મોન રિપ્લેસમેન્ટ શરૂ કરો. (5.5)
⑹ ગર્ભ અને ગર્ભની ઝેરીતા: ગર્ભને નુકસાન પહોંચાડી શકે છે. ગર્ભ માટેના સંભવિત જોખમો અને અસરકારક ગર્ભનિરોધકના ઉપયોગ અંગે સલાહ આપો. (5.7, 8.1, 8.3)
પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ
મેલાનોમા ધરાવતા દર્દીઓમાં સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા (≥20%) ફોલ્લીઓ છે. (6.1)
અદ્યતન સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરવાળા દર્દીઓમાં સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (≥20%) થાક, શ્વાસ લેવામાં તકલીફ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ દુખાવો, ભૂખ ન લાગવી, ઉધરસ, ઉબકા અને કબજિયાત છે.
ખાસ લોકોમાં વપરાય છે
⑴ સ્તનપાન: સ્તનપાન બંધ કરો.
