ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને મેટાસ્ટેટિક કોલોરેક્ટલ કેન્સર (mCRC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે 8 નવેમ્બર, 2023 ના રોજ ફ્રુક્વિન્ટિનિબ (ફ્રુઝાક્લા, ટેકડા ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ઇન્ક.) ને મંજૂરી આપી હતી, જેમણે ચોક્કસ અગાઉની સારવાર લીધી છે.
FRESCO-2 (NCT04322539) અને FRESCO (NCT02314819) માં અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. FRESCO-2 અજમાયશ (NCT04322539) એ mCRC ધરાવતા 691 દર્દીઓનું મૂલ્યાંકન કર્યું કે જેમણે અગાઉના ફ્લોરોપાયરીમિડીન-, ઓક્સાલિપ્લાટિન-, ઇરિનોટેકન-આધારિત કીમોથેરાપી, એન્ટિ-વીઇજીએફ બાયોલોજિકલ થેરાપી, એન્ટિ-ઇજીએફઆર જૈવિક થેરાપી (જો આરએએસ ટાઇપ અને આરએએસ) પછી રોગની પ્રગતિનો અનુભવ કર્યો હતો. ટ્રાઇફ્લુરિડાઇન/ટિપિરાસિલ અથવા રેગોરાફેનિબમાંથી ઓછામાં ઓછું એક. તે આંતરરાષ્ટ્રીય, મલ્ટિસેન્ટર, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસ હતો. ફ્રેસ્કો ટ્રાયલ, ચીનમાં મલ્ટિસેન્ટર અભ્યાસ, મેટાસ્ટેટિક સાથેના 416 દર્દીઓનું મૂલ્યાંકન કર્યું કોલોરેક્ટલ કેન્સર જેમણે અગાઉના fluoropyrimidine-, oxaliplatin અને irinotecan-આધારિત કીમોથેરાપી બાદ રોગની પ્રગતિનો અનુભવ કર્યો હતો.
બંને અજમાયશમાં, દર્દીઓને ફ્રુક્વિન્ટિનિબ 5 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દિવસમાં એકવાર અથવા દરેક 21-દિવસના ચક્રના પ્રથમ 28 દિવસ માટે પ્લાસિબો મેળવવા માટે રેન્ડમ રીતે સોંપવામાં આવ્યા હતા. તેમને શ્રેષ્ઠ સંભવિત સહાયક સંભાળ પણ મળી. રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર ન થાય ત્યાં સુધી દર્દીઓની સારવાર કરવામાં આવતી હતી.
બંને ટ્રાયલ્સમાં પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ એકંદર અસ્તિત્વ (OS) હતું. પ્લાસિબો જૂથમાં 7.4 મહિના (95% CI: 6.7, 8.2)ની તુલનામાં ફ્રુક્વિન્ટિનિબ જૂથમાં સરેરાશ એકંદર અસ્તિત્વ 4.8 મહિના (95% CI: 4.0, 5.8) હતું. જોખમ ગુણોત્તર 0.66 કરતા ઓછા p-વેલ્યુ સાથે 95 (0.55% CI: 0.80, 0.001) હતો. ફ્રેસ્કો અભ્યાસમાં સરેરાશ એકંદર અસ્તિત્વ (OS) વિવિધ સારવાર જૂથોમાં 9.3 મહિના (95% CI: 8.2, 10.5) અને 6.6 મહિના (95% CI: 5.9, 8.1) હતું. સંકટ ગુણોત્તર (HR) 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) 0.001 કરતા ઓછા આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર p-મૂલ્ય સાથે હતો.
પ્રચલિત આડઅસરો (20% કે તેથી વધુ દર્દીઓ દ્વારા અનુભવાય છે)માં હાયપરટેન્શન, પામર-પ્લાન્ટર એરિથ્રોડિસેસ્થેસિયા, પ્રોટીન્યુરિયા, ડિસફોનિયા, પેટમાં દુખાવો, ઝાડા અને અસ્થેનિયાનો સમાવેશ થાય છે.
સૂચવેલ ફ્રુક્વિન્ટિનિબનો ડોઝ 5 મિલિગ્રામ છે જે 21-દિવસના ચક્રના પ્રારંભિક 28 દિવસ સુધી, રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી દિવસમાં એકવાર, ખોરાક સાથે અથવા વગર મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે.
ફ્રુક્વિન્ટિનિબ માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ.
