બાયોકેમિકલ પુનરાવૃત્તિ સાથે નોન-મેટાસ્ટેટિક કાસ્ટ્રેશન-સંવેદનશીલ પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે યુએસએફડીએ દ્વારા એન્ઝાલુટામાઇડને મંજૂરી આપવામાં આવી છે

FDA એ બાયોકેમિકલ પુનરાવૃત્તિના કિસ્સામાં બિન-મેટાસ્ટેટિક કાસ્ટ્રેશન-સંવેદનશીલ પ્રોસ્ટેટ કેન્સરની સારવાર માટે એન્ઝાલુટામાઇડને અધિકૃત કર્યું છે.

ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને 16 નવેમ્બર, 2023 ના રોજ મેટાસ્ટેસિસ (ઉચ્ચ જોખમ BCR) માટે ઉચ્ચ જોખમમાં બાયોકેમિકલ પુનરાવૃત્તિ સાથે નોન-મેટાસ્ટેટિક કાસ્ટ્રેશન-સંવેદનશીલ પ્રોસ્ટેટ કેન્સર (nmCSPC) માટે એન્ઝાલુટામાઇડ (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) ને મંજૂરી આપી હતી.

અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન EMBARK (NCT02319837) માં કરવામાં આવ્યું હતું, એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, નિયંત્રિત ક્લિનિકલ અભ્યાસ જેમાં નોન-મેટાસ્ટેટિક કાસ્ટ્રેશન-સંવેદનશીલ પ્રોસ્ટેટ કેન્સર અને ઉચ્ચ-જોખમ બાયોકેમિકલ પુનરાવૃત્તિ ધરાવતા 1068 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે. બધા દર્દીઓએ આમૂલ પ્રોસ્ટેટેક્ટોમી અને/અથવા રોગહર ઉદ્દેશ્ય સાથે રેડિયેશન પસાર કર્યું હતું, 9 મહિના કે તેથી ઓછા સમયનો PSA બમણો સમય હતો, અને જ્યારે તેઓ અભ્યાસમાં જોડાયા ત્યારે તેઓ બચાવ રેડિયોથેરાપી માટે પાત્ર ન હતા. સહભાગીઓને 1:1:1 રેશિયોમાં રેન્ડમ રીતે અસાઇન કરવામાં આવ્યા હતા, કાં તો એન્ઝાલુટામાઇડ 160 મિલિગ્રામ દરરોજ એક વખત લ્યુપ્રોલાઇડ સાથે બ્લાઇન્ડ રીતે, એન્ઝાલુટામાઇડ 160 મિલિગ્રામ દિવસમાં એકવાર ઓપન-લેબલ રીતે સિંગલ એજન્ટ તરીકે, અથવા દરરોજ એક વખત બ્લાઇન્ડેડ પ્લાસિબો. લ્યુપ્રોલાઇડ સાથે.

અભ્યાસમાં અભ્યાસ કરાયેલ પ્રાથમિક પરિણામ મેટાસ્ટેસિસ-ફ્રી સર્વાઇવલ (MFS) હતું, જેનું મૂલ્યાંકન નિષ્પક્ષ કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું, જેમાં એન્ઝાલુટામાઇડની લ્યુપ્રોલાઇડ સાથે પ્લેસબો પ્લસ લ્યુપ્રોલાઇડ સાથે સરખામણી કરવામાં આવી હતી. પ્લાસિબો + લ્યુપ્રોલાઈડ અને ઓવરઓલ સર્વાઈવલ (OS) ની સરખામણીમાં એન્ઝાલુટામાઈડ મોનોથેરાપી માટે વધારાના અસરકારકતાના પરિણામોના પગલાં સરેરાશ નિષ્ફળતા-મુક્ત સર્વાઈવલ (MFS) હતા.

એન્ઝાલુટામાઇડ પ્લસ લ્યુપ્રોલાઇડે પ્લસબો પ્લસ લ્યુપ્રોલાઇડની તુલનામાં મેટાસ્ટેસિસ-મુક્ત અસ્તિત્વમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવ્યો છે, જેમાં જોખમી ગુણોત્તર 0.42 અને 0.0001 કરતા ઓછા p-મૂલ્ય છે. એન્ઝાલુટામાઇડ મોનોથેરાપીએ 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-વેલ્યુ = 0.0049) ના જોખમી ગુણોત્તર સાથે, પ્લેસબો પ્લસ લ્યુપ્રોલાઇડની તુલનામાં મેટાસ્ટેસિસ-મુક્ત અસ્તિત્વમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવ્યો હતો. MFS વિશ્લેષણ દરમિયાન, OS ડેટા અપૂર્ણ હતો, જે કુલ વસ્તીમાં 12% મૃત્યુદર દર્શાવે છે.

લ્યુપ્રોલાઇડ સાથે સંયોજનમાં એન્ઝાલુટામાઇડ સાથે સારવાર કરાયેલ વ્યક્તિઓમાં સામાન્ય આડઅસરો (≥ 20% ઘટનાઓ) ગરમ ફ્લશ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, થાક, પતન અને રક્તસ્રાવ હતા. એન્ઝાલુટામાઇડ મોનોથેરાપીની સામાન્ય આડઅસરોમાં થાક, ગાયનેકોમાસ્ટિયા, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ દુખાવો, સ્તનમાં કોમળતા, ગરમ ફ્લશ અને રક્તસ્રાવનો સમાવેશ થાય છે.

સૂચવેલ એન્ઝાલુટામાઇડ ડોઝ એ 160 મિલિગ્રામ છે જે દિવસમાં એકવાર મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે, ખોરાક સાથે અથવા વગર, બીમારીની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી. એન્ઝાલુટામાઇડ GnRH એનાલોગ સાથે અથવા વગર આપી શકાય છે. જો ઉપચારના 0.2 અઠવાડિયા પછી PSA સ્તર 36 ng/mL ની નીચે હોય તો Enzalutamide દવા બંધ કરી શકાય છે. પ્રાથમિક રેડિયેશન થેરાપી ધરાવતા લોકો માટે રેડિકલ પ્રોસ્ટેટેક્ટોમી અથવા ≥ 2.0 એનજી/એમએલ વ્યક્તિઓ માટે PSA સ્તર > 5.0 ng/mL સુધી પહોંચે ત્યારે સારવાર ફરીથી શરૂ કરી શકાય છે.