ઓગસ્ટ 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ સ્તન નો રોગ, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
દર્દીઓની ઉંમર 28 થી 81 સુધીની હતી, જેમાં 57 સરેરાશ હતા, જ્યારે 24% 65 કે તેથી વધુ ઉંમરના હતા. પસંદ કરેલ વસ્તી વિષયકની નીચેની સૂચિ પ્રદાન કરવામાં આવી હતી: વસ્તીના 99.6% સ્ત્રીઓ છે, 48% શ્વેત છે, 40% એશિયન છે, 2% કાળા અથવા આફ્રિકન અમેરિકનો છે, અને 3.8% હિસ્પેનિક/લેટિનો છે.
HR+ સમૂહમાં સરેરાશ PFS કીમોથેરાપી જૂથમાં 5.4 મહિના અને એનહેર્ટુ જૂથમાં 10.1 મહિના (જોખમ ગુણોત્તર [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001) હતો. એનહેર્ટુ આર્મમાં, મધ્ય PFS 9.9 મહિના (95% CI: 9.0, 11.3) હતો, જ્યારે કેમોથેરાપી લેનારાઓ માટે, તે 5.1 મહિના (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
એચઆર+ સમૂહમાં, કિમોથેરાપી અને એનહેર્ટુ આર્મ્સ માટેનું સરેરાશ ઓએસ અનુક્રમે 17.5 મહિના (95% CI: 15.2, 22.4) અને 23.9 મહિના (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95%: 0.48CI) હતું , 0.86; p=0.0028). સામાન્ય વસ્તીમાં, એનહેર્ટુ જૂથ માટે સરેરાશ OS 23.4 મહિના (95% CI: 20.0, 24.8) અને કીમોથેરાપી જૂથ માટે, તે 16.8 મહિના (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI) હતું. : 0.49, 0.84; p=0.001).
આ અજમાયશમાં, એનહેર્ટુ મેળવનાર વ્યક્તિઓને વારંવાર ઉબકા, થાક, ઉંદરી, ઉલટી, એનિમિયા, કબજિયાત, ભૂખમાં ઘટાડો, ઝાડા અને મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા હતી. તબીબી વ્યાવસાયિકોને ગર્ભ-ગર્ભના નુકસાન અને ઇન્ટર્સ્ટિશિયલ ફેફસાના રોગની સંભાવના વિશે ચેતવણી આપતી બોક્સવાળી ચેતવણી સૂચવવામાં આવેલી માહિતીમાં શામેલ છે.
સ્તન કેન્સરના દર્દીઓએ 5.4 મિલિગ્રામ/કિલો એનહેર્ટુ નસમાં પ્રેરણા તરીકે દર ત્રણ અઠવાડિયે એકવાર (21-દિવસના ચક્ર પર) મેળવવું જોઈએ જ્યાં સુધી રોગ પ્રગતિ ન કરે અથવા ત્યાં અસ્વીકાર્ય ઝેરી હોય.
Enhertu માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ.
