જુલાઈ 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) ને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા 1 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના પુખ્ત અને બાળરોગના દર્દીઓની સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી જેમને અપ્રિય, રિકરન્ટ અથવા રિફ્રેક્ટરી ઇન્ફ્લેમેટરી એનાપ્લાસ્ટિક લિમ્ફોમા કિનાઝ (ALK) હોવાનું નિદાન થયું હતું. )-પોઝિટિવ માયોફિબ્રોબ્લાસ્ટિક ગાંઠો જે ALK (IMT) માટે સકારાત્મક હતા.
ક્રિઝોટિનિબની સલામતી અને અસરકારકતા બંનેનું મૂલ્યાંકન બે અલગ-અલગ મલ્ટિસેન્ટર, સિંગલ-આર્મ, ઓપન-લેબલ ટ્રાયલ્સમાં કરવામાં આવ્યું હતું. આ અજમાયશમાં બાળરોગ અને પુખ્ત વયના બંને દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમની સારવાર ન કરી શકાય તેવી, રિકરન્ટ અથવા રિફ્રેક્ટરી ALK-પોઝિટિવ IMT. બાળરોગના દર્દીઓએ ADVL0912 (NCT00939770) ટ્રાયલમાં ભાગ લીધો હતો, જ્યારે પુખ્ત દર્દીઓએ A8081013 (NCT01121588) ટ્રાયલમાં ભાગ લીધો હતો.
ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર એ અસરકારકતાનો પ્રાથમિક સૂચક હતો જે આ ટ્રાયલ્સ (ORR) માં માપવામાં આવ્યો હતો. જ્યારે સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા દર્દીઓનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું ત્યારે 12 માંથી 14 બાળરોગના દર્દીઓમાં (જે 86% આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ સાથે 95% થી 57% સુધીના 98% સફળતા દરને અનુરૂપ છે) એક ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ જોવા મળ્યો હતો. સાત પુખ્ત દર્દીઓમાંથી પાંચમાં સુધારણાના ઉદ્દેશ્ય ચિહ્નો જોવા મળ્યા.
બાળકોના દર્દીઓમાં ઉલટી, ઉબકા, ઝાડા, પેટમાં દુખાવો, ફોલ્લીઓ, દ્રષ્ટિની વિકૃતિ, ઉપલા શ્વસન માર્ગમાં ચેપ, ઉધરસ, પાયરેક્સિઆ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, થાક, ઇડીમા અને કબજિયાતના લક્ષણો સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (35 ટકા) હતા. પુખ્ત દર્દીઓમાં, દ્રષ્ટિની વિકૃતિઓ, ઉબકા અને ઇડીમા એ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ હતી જે સમયના પાંત્રીસ ટકા કરતા વધુ વખત જોવા મળે છે.
ક્રિઝોટિનિબને પુખ્ત દર્દીઓમાં 250 મિલિગ્રામ (mg) ની માત્રામાં દરરોજ બે વાર મૌખિક રીતે સંચાલિત કરવું જોઈએ જ્યાં સુધી રોગ વધુ બગડે અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી ન આવે. મૌખિક રીતે દરરોજ બે વાર 280 mg/m2 એ બાળરોગની માત્રા છે જે રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર થાય ત્યાં સુધી ભલામણ કરવામાં આવે છે.
View full prescribing information for Xalkori.
