મેટાસ્ટેટિક હોર્મોન-સંવેદનશીલ પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે એફડીએ દ્વારા ડેરોલુટામાઇડ ગોળીઓને મંજૂરી આપવામાં આવી છે

ઓગસ્ટ 2022: મેટાસ્ટેટિક હોર્મોન-સંવેદનશીલ પ્રોસ્ટેટ કેન્સર (mHSPC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા ડોસેટેક્સેલ સાથે જોડાયેલી ડારોલુટામાઇડ (નુબેકા, બેયર હેલ્થકેર ફાર્માસ્યુટિકલ્સ ઇન્ક.) ટેબ્લેટ્સ મંજૂર કરવામાં આવી હતી.

ARASENS (NCT02799602), એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, મલ્ટિસેન્ટર, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ જેમાં mHSPC સાથે 1306 દર્દીઓ સામેલ છે, જે અસરકારકતાના પાયા તરીકે સેવા આપે છે. દર ત્રણ અઠવાડિયે છ ચક્ર સુધી ડોસેટેક્સેલ 600 mg/m75 ઉપરાંત ડોસેટેક્સેલ પ્લસ પ્લેસબો અથવા ડેરોલુટામાઇડ 2 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે મેળવવા માટે દર્દીઓને રેન્ડમલી સોંપવામાં આવ્યા હતા. બધા દર્દીઓએ દ્વિપક્ષીય ઓર્કિક્ટોમી અથવા ગોનાડોટ્રોપિન-રિલીઝિંગ હોર્મોન એનાલોગનું એક સાથે વહીવટ કર્યું હતું.

એકંદર સર્વાઇવલ રેટ મુખ્ય અસરકારકતા મેટ્રિક (OS) હતો. અસરકારકતા માટેનો બીજો મેટ્રિક એ સમય હતો જ્યાં સુધી દુખાવો વધવા માંડે. ડેરોલુટામાઇડ વત્તા ડોસેટેક્સેલ આર્મમાં, મધ્ય ઓએસ (NR) (95% CI: NR, NR) પ્રાપ્ત થયું ન હતું, જ્યારે ડોસેટેક્સેલ વત્તા પ્લાસિબો આર્મમાં, મધ્ય OS 48.9 મહિના (95% CI: 44.4, NR) (0.68% CI: NR, NR) પ્રાપ્ત થયું હતું. HR 95; 0.57% CI: 0.80, 0.0001; p0.79). ડેરોલુટામાઇડ વત્તા ડોસેટેક્સેલ (HR 95; 0.66% CI: 0.95, 1; 0.006-બાજુવાળા p=XNUMX) સાથેની સારવાર દ્વારા પીડાની પ્રગતિનો સમય આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર રીતે વિલંબિત થયો હતો.

દર્દીઓની સરેરાશ ઉંમર 41 થી 89 ની વચ્ચે હતી અને તેમાંથી 17% 75 કે તેથી વધુ ઉંમરના હતા. પસંદ કરેલ વસ્તી વિષયકની નીચેની સૂચિ પ્રદાન કરવામાં આવી હતી: 36% એશિયન, 4% કાળો અથવા આફ્રિકન અમેરિકન, 52% સફેદ, 7% હિસ્પેનિક/લેટિનો. M1a રોગ (3%) ધરાવતા દર્દીઓમાં તે દૂરના લસિકા ગાંઠોમાં ફેલાય છે, 83% ને M1b રોગ (83%), અને 14% ને M1c રોગ હતો (અંગોમાં ફેલાય છે).

કબજિયાત, ભૂખમાં ઘટાડો, ફોલ્લીઓ, રક્તસ્રાવ, વજનમાં વધારો અને હાયપરટેન્શન એ દર્દીઓ દ્વારા નોંધાયેલી સૌથી વધુ વારંવારની પ્રતિકૂળ અસરો હતી (ડોસેટેક્સેલ સાથે પ્લેસબો કરતાં 10% વધારા સાથે 2% ઘટનાઓ). એનિમિયા, હાયપરગ્લાયકેમિઆ, લિમ્ફોસાઇટની સંખ્યામાં ઘટાડો, ન્યુટ્રોફિલની સંખ્યામાં ઘટાડો, એએસટીમાં વધારો, એલિવેટેડ ALT અને હાઇપોકેલેસીમિયા એ પ્રયોગશાળા પરીક્ષણોમાં જોવા મળતી સૌથી પ્રચલિત અસામાન્યતાઓ છે (30%).

mHSPC માટે, 600 મિલિગ્રામ (બે 300 મિલિગ્રામ ગોળીઓ) ની માત્રા દરરોજ બે વાર ખોરાક સાથે લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે જ્યાં સુધી અસહ્ય ઝેરી અથવા રોગની પ્રગતિ ન થાય. 6 ચક્ર સુધી, ડોસેટેક્સેલ 75 mg/m2 દર 3 અઠવાડિયામાં નસમાં ઇન્જેક્ટ કરવામાં આવે છે. ડેરોલુટામાઇડ સારવાર શરૂ કર્યાના છ અઠવાડિયાની અંદર, ડોસેટેક્સેલનો પ્રથમ ડોઝ આપવો જોઈએ.

View full prescribing information for Nubeqa.